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- 喜讯!德斯特与丽珠微球科技达成CSV验证项目合作!
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- 喜讯!德斯特客户博瑞策生物获得欧盟GMP QP符合性声明!
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- DST德斯特与国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司签订欧美GMP服务协议
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注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全,是注射剂一项重要的质量指标,注射剂中存在的可见异物进入体内可引起…
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前段时间分享了内毒素清洗的FDA经验后,受到行业小伙伴们的“抨击”,内容过于粗犷,不用心,感觉有点对不住小伙伴…
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作为清洁验证方案内容和前提之一,是要确定清洁残留的可接受限度,即清洁验证限度。近30年来,就如何确定清洁验证…
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1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分…
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紫外吸收光谱 UV 分析原理:吸收紫外光能量,引起分子中电子能级的跃迁 谱图的表示方法:相对吸收光能量随吸收光波…
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新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品…
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现在4+7的形势下,国内的制药企业的竞争将越来越加剧。未来的处方药将陷入到分毫之争,现在大部分制药企业只要能有…
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01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或…
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1、定义不同方法确认英文标准中称为“validation”,可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据,对特定的预期用…
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近日,国家药品监督管理局发布了《图解政策:新修订《药品生产监督管理办法》相关问答(一)》
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人员是最大污染源一项研究表明,即使穿着规范,人员仍是洁净室最大的污染源:人员引起的污染占洁净室污染的80%;生…
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