近日，DST德斯特与深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”）签订了欧美GMP及WHO GMP项目服务协议，及QP审计合作协议，后续将开展欧美GMP培训及相关活动。

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，专注于人用疫苗的研发、生产、销售，2017年2月在深交所创业板上市（股票代码 ：300601），为华南地区首个上市疫苗企业。公司总部位于深圳市，在北京、深圳两地设有5大研发产业基地，包括深圳南山区总部基地、深圳南山区新型疫苗研发生产基地、深圳光明区康泰生物园、民海生物疫苗产业基地、民海生物新型疫苗国际化产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，营销及配送网络覆盖中国31个省（自治区、直辖市）。

成立30年来，康泰生物已经发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力，已上市及获得药品注册批件的产品6种，其中60微克乙肝疫苗为全球首创，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联疫苗）为国内独家。仅乙肝疫苗一项，康泰生物累计生产、销售了12亿多剂，帮助4亿多人免除了乙肝病毒的侵害，为国家减少公共卫生支出超过1600亿元，有着重要的经济和社会价值。公司拥有专利50余项，在研品种30余项，基本涵盖全球重点疫苗品种。

此次合作项目是DST德斯特根据深圳康泰生物制品股份有限公司按照欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家，对该公司进行QP模拟审计，并对相关部门人员进行审计前培训，主要涉及该公司生产某疫苗的原液车间及制剂车间相关的质量及公用系统、仓库等部门。

随着MAH制度的落实，以及国内企业技术创新能力和CDMO生产服务能力的不断提升，我国CDMO企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上也带动了国际化医药市场。在这种形式下，国内CDMO企业尤其是在新项目开展前，通过来自欧洲QP（Qualified Person，质量受权人）符合性审计，也将是他们在质量管理与质量控制方面的重中之重的一项。

近年来DST德斯特专注于国际GMP咨询工作，包括FDA、EU-GMP、TGA、PIC/S等认证、审计及验证等工作。致力于帮助企业解决质量体系、验证实施等相关的需求，并深入研究国内及国际最新法规对于验证的要求帮助药企搭建和完善质量体系。

DST德斯特前后帮助华润三九、丽珠制药、药明生物、南京三生药业、再鼎医药、广州白云山药业等药企通过QP审计及迎检培训等方式顺利通过官方检查，并获得检查官的高度评价，这也是越来越多客户选择DST德斯特的主要原因，相信此次和康泰生物的服务项目也必将顺利开展，提前预祝项目圆满成功！