德斯特(DST)顾问最近在对制药企业质量管理系统文件的审计中发现，制药企业质量手册制定存在一些问题：

Ø内容不全，质量风险管理（QRM）、变更等关键质量管理要素未制定；

Ø篇幅累长、重复，收载如“人员培训”、“环境监控”等管理程序SOP；

Ø质量管理体系过程职责分配不全：质量管理体系过程职责如DV和CC的职能只有QA和生产部；

Ø缺少设备管理缺少风险评估等内容；

Ø缺少CQA和CPP、OOS/OOT描述；

Ø缺少技术转移和客户满意度（投诉，交付，召回）；

Ø缺少产品年度回顾（APR）系统质量回顾与分析等。

制药企业质量手册是一份纲领性文件，指导企业建立和实施质量管理体系的重要文件，其重要性不容忽视，它对于确保药品的质量、安全性和有效性起着至关重要的作用：

Ø明确质量方针和目标：

质量手册明确了制药企业的质量方针和目标，确保全体员工对质量要求有清晰的认识。这有助于形成统一的质量意识，促进全员参与质量管理。

Ø规范质量管理体系：

质量手册是制药企业质量管理体系的纲领性文件，详细描述了企业质量管理活动的组织结构、职责、程序、过程和资源。它规范了企业的各项质量管理活动，确保质量管理体系的有效运行。

Ø保障药品质量和安全：

质量手册规定了制药企业在原料采购、生产、检验、储存和运输等各个环节的质量控制要求，确保药品的质量和安全。通过严格遵守质量手册的要求，企业可以降低药品质量问题的风险，保障患者的用药安全。

Ø提升企业形象和信誉：

拥有完善的质量管理体系和质量手册是制药企业对外展示其管理水平和产品质量的重要手段。一个具有高质量手册的企业更容易获得客户的信任和认可，从而提升企业的形象和信誉。

Ø满足法规要求：

制药行业是一个高度监管的行业，各国政府和监管机构都制定了严格的法规和指南要求制药企业遵循。质量手册作为制药企业质量管理体系的核心文件，必须满足这些法规和指南的要求。通过制定和执行质量手册，企业可以确保自身符合相关法规要求，避免法律风险和处罚。

Ø持续改进和提升：

质量手册不仅规定了制药企业的质量管理活动，还提供了持续改进和提升质量的方法和途径。通过定期审查、内部审核和外部审核等手段，企业可以发现质量管理体系中存在的问题和不足，并采取有效措施进行改进和提升。

德斯特(DST)顾问为制药企业更好编写好质量手册，给大家实实在在的干货，首先推出本质量手册所涵盖的内容，质量手册涵盖了制药厂的各个方面，包括但不限于以下内容：

1.封面和目录

Ø封面应包括企业名称、手册标题、版本号、编制日期、批准人等信息。

Ø目录应列出手册的主要章节和子章节，便于查阅。

2. 引言

Ø简要介绍手册的目的、范围、编写依据和适用对象。

Ø强调质量在制药企业中的重要性，以及质量手册在指导企业质量管理方面的作用。

3.企业简介

Ø介绍企业的基本信息，包括历史沿革、业务范围、、主要产品等；

Ø组织架构；

4. 质量管理体系

4.1 建立质量管理体系的法律法规以及指南

Ø《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

Ø《药品生产质量管理规范》（2010年版）

Ø《药品上市许可持有人落实药品质量安全主题责任监督管理规定》

Ø《药物警戒质量管理规范》

Ø《国际药品注册技术协调会（ICH）指南》 Q10

Ø《药品检查合作计划（PIC/S）指南》

Ø美国食品药品监督管理局（FDA）CGMP（现行良好生产规范）

Ø欧盟和WHO的GMP（良好生产规范）

ØISO 9001：质量管理体系要求

4.2 明确企业的质量目标，如确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，满足客户需求等。

Ø表达企业的质量承诺，如通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。

Ø阐述企业的质量原则，如遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度等

5. 文件结构

Ø说明质量手册的编制、审核、批准和修改程序，确保手册的适用性、有效性和准确性。

Ø规定手册的发放、使用和保管要求，确保所有相关人员都能获得并使用手册。强调手册的保密性，未经批准不得将手册提供给公司以外人员。

5.1基本要求5.3质量标准与规程5.2文件和记录的控制5.4 检验记录与检验报告

6. 工艺和产品质量

6.1研发与技术转移6.6客户满意度（投诉，交付，召回）6.2商业生产6.7产品验收／不符合要求6.3质量审计结果（内部和外部）6.8产品年度回顾6.4官方检查6.9系统质量回顾与分析6.5药物警戒监控6.10产品退市

7. 管理职责

7.1管理承诺7.4质量计划7.2 质量方针7.5管理评审7.3质量目标7.6内部沟通

8. 资源管理

8.1资源的提供

8.1资源的提供8.3基础设施

Ø 厂房

Ø 公用设施

Ø 检验仪器

Ø 生产设备

Ø IT基础设施8.2人员基本要求

Ø 岗位职责

Ø 培训与考核8.3采购物料的管理8.5产品所有权的变更管理

9. 质量管理体系要素

9.1产品质量监测系统9.5产品生产周期管理9.2纠正和预防措施系统9.6质量管理体系的生命周期管理9.3变更管理系统9.7 留样与稳定性9.4质量风险9.8不合格品与报废

10. 附录与相关文件

10.1任命书与受权备案10.3产品和工艺目录10.2质量管理相关标准、程序文件目录10.4公司和部门组织机构图

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