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DST德斯特完成国药致君观澜基地欧盟cGMP审计
日期:7/29/2021 7:22:27 PM 访问:次浏览 作者:admin

2021年7月14日-16日,DST德斯特项目团队开启了国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药致君”)观澜基地的欧盟项目审计工作。

此次审计为德斯特与国药致君签订的长期服务协议中的一次审计工作,德斯特作为国药致君的长期质量顾问服务方,提供关键节点及阶段性的审计服务。

本次审计涉及到的非最终灭菌的无菌生产线,以及一条固体生产线。固体生产线将于下月进行欧盟认证。



经过3天的审计工作,项目审计结束了。项目审计后的初步问题沟通,德斯特的审计团队的丰富欧美GMP经验,帮助国药致君的团队进行质量及硬件相关的指导,并给出了相关的建议。得到了国药致君管理团队的认可。

国药致君隶属于中国医药集团旗下化学制药平台上海现代制药股份有限公司,是国药现代抗感染板块的领军企业。公司以研发、生产、销售抗感染类、消炎镇痛、呼吸系统药品为主,历经三十余年风雨拼搏,国药致君已发展成为质量效益型、科技知识型国家级高新技术企业,并连续多年荣获中国制药工业百强。

公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念,已通过头孢粉针、头孢固体制剂欧盟认证,WHO PQ认证等多项国际高标准认证,是中国通过WHO PQ认证的头孢曲松供应商,公司重点产品达力新片是全国首批通过一致性评价的头孢抗生素。

公司打造了多个市场份额位居前列的名牌产品,达力新、达力芬、迪根成为同类产品的领导者,并且进入欧盟主流市场,成为国内头孢粉针制剂出口至欧盟主流市场年出口量和出口金额最大的企业之一,多次获评国际化先导企业荣誉称号。

面向未来,国药致君将在国药集团和国药现代战略规划指引下,加快从产品型企业向平台型企业的转型,争做行业精益的标杆!争做行业质量领先的标杆!争做行业国际国内协同发展的标杆!