10月11日,由DST德斯特提供全程FDA认证咨询服务的福建某药企客户结束了为期5天的FDA现场检查,在末次会议上检察官宣布该药企“0缺陷”通过现场检查!
该药企FDA认证项目由2022年开始,DST德斯特经过将近两年的努力,帮助企业顺利通过美国FDA现场检查,在整个项目服务期间德斯特对该药企FDA生产线硬件和cGMP体系按照美国FDA的法规要求进行全面辅导提升,同时为该药企提供培训提升、模拟审计,迎检准备等服务,并在官方现场检查中提供专家迎检支持服务,帮助企业顺利完成检查官提出的一些整改,获得了检查官的高度认可,最终帮助客户“0缺陷”通过FDA现场检查。
这是DST德斯特今年内的第四家客户顺利通过欧美GMP现场检查,其中三家为FDA现场检查,DST德斯特团队持续输出,助力客户顺利通过美国FDA现场检查,DST德斯特始终坚持“客户第一”的服务原则,为药企客户提供专业、高效的cGMP咨询服务,在本次的FDA认证项目过程中德斯特与药企公共努力,德斯特方提供专业的意见支持,药企方高效落实执行。
检查前,为了确保顺利通过FDA现场检查,德斯特在中秋节期间,以及国庆节期间分别安排了两次专家到客户现场进行检查支持。双方在中秋及国庆这样的节日中仍在加班加点整改优化,经过双方的共同努力最终“0缺陷”通过FDA现场检查。
DST德斯特前后服务四川汇宇、成都圣诺、台湾lotus、华润三九、国药集团、丽珠制药、康泰生物、南京三生药业、扬子江药业、国药致君药业、三九九新药业、广州白云山药业等知名药企通过全面审计、体系提升、模拟审计及迎检培训等咨询服务帮助客户顺利通过FDA、EU GMP官方检查,并获得检查官的高度评价,让越来越多的药企客户将产品出海!