12月的第一周，DST德斯特安排了3位资深顾问到苏州知名的生物制药企业进行了EU QP模拟检查，此次检查的检查时长为4天。本次QP审计项目德斯特是按照欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家，对该公司相关部门人员进行审计前培训，并安排QP模拟审计，根据出具的QP审计报告指导该公司的GMP生产线的原液、制剂车间，以并提供整改和优化建议，以便顺利通过QP审计。

该生物药企业是一家致力于细胞治疗领域的企业，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物......

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威

因此近年来越来越多的药企致力于通过QP检查以验证其产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，作为公司全球布局的又一里程碑式进展以及为药企生产和商业化的全球布局奠定基础。

DST德斯特在辅导药企通过QP审计方面拥有大量的案例经验，先后为康泰生物、广东莱福士、苏州亚盛药业、北京康乐卫士的提供QP审计咨询服务，并辅导通过QP审计。在QP审计咨询执行中DST德斯特欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家首先对合作的药企进行体系文件与现场的差距分析，同时对药企相关部门人员进行审计前培训，安排QP模拟审计，并根据出具的QP审计报告指导药企进行整改和优化，以便顺利通过QP审计。在这样的模式下多次帮助药企顺利通过QP审计，相信此次和该生物药企的QP审计项目也必将顺利开展。