原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852>

Installation Qualification 安装确认

IQ要求提供了硬件和软件正确安装在所需位置的证据。

Operational Qualification 运行确认

在OQ中，使用已知光谱特性的标准来确认仪器的性能，以验证系统在目标规格范围内运行（见表1和表2）。OQ的目的是证明仪器性能是合适的。OQ是对安装后和维修和/或维护后执行的关键操作参数的检查。              以下章节中的OQ测试仅为典型示例。其他测试和样品可用于确定OQ规范。仪器供应商通常将样品和测试参数作为IQ/OQ包的一部分提供。

表1. 火焰原子吸收光谱OQ测试及验收准则

测试项目	程序	接受标准
灵敏度	吸入0.3-mg/ml锌标准品并记录吸光度	仪表制造商规定±20% AUa
线性	吸入空白，0.05-、0.075-、0.10-、0.25-和0.50-mg/ml Zn标准。生成校准曲线并记录相关系数（R）	不得低于0.995
精密度	分析5个0.10-mg/ml锌标准与线性试验产生的标准曲线的单独重复。计算5个结果的百分比%RSD，单位为mg/ml。	%RSDb 不得超过 3%

a AU  = 吸收单元

b RSD= 相对标准偏差

表 2. 石墨炉原子吸收光谱OQ试验及验收准则

测试项目	程序	接受标准
灵敏度	制备一个铜标准，并按照制造商的说明测量特征质量。	制造商规定的铜特性质量的±20%
线性	从空白、25 mg/L、50 mg/L、75 mg/L和100mg/L铜标准中生成校准曲线。每种标准品一式三份，并记录%RSD。	不得低于0.995
		每种铜标准三次注射的RSD偏差不超过5%（不包括空白）
精密度	分析5份独立的50 mg/L铜标准品与线性试验产生的标准曲线的对比。将每个样品注入三份。	5次重复的 %RSD 不得超过 3%
		三次注射的相对标准偏差不超过5%

Performance Qualification 性能测试

PQ确定仪器能够满足用户对可能影响测量质量的所有参数的要求。

根据典型用途，PQ的规格可能与制造商的规格不同。对于已验证的方法，可以使用特定的PQ测试（也称为系统适用性测试）代替PQ要求。

AA分光光度计性能的具体程序、验收标准和时间间隔取决于仪器和预期用途。在较长时间内证明仪器性能稳定，可以保证使用经验证的AA程序从测试样品光谱中进行可靠的测量。

VALIDATION AND VERIFICATION 确认和验证（分析方法）

当AA方法用于替代官方产品测试程序时，需要进行验证。AA程序验证的目的是证明测量适合其预期目的，包括定量测定药物或药物产品中的主要成分（I类分析）、定量测定杂质或极限试验（II类）和鉴定试验（IV类）。[定义注释不同类别，见USP <1225>]根据试验类别，AA分析程序验证可能需要对线性、范围、准确度、专属性、精密度、检测限、定量限和耐用性进行测试。这些分析性能特征适用于外部标准化方法和标准添加方法。