近日，DST德斯特客户四川知名药企的产品在2023年11月通过了PAI检查后，12月份获得了正式通过的通知，在2024年6月，正式发送了多批产品进军美国市场。在再次对客户的第三期FDA项目审计的时候，获得了这个令人振奋的消息。该客户位于四川省内江市，在成都与重庆之间的一座古老的城市，汇宇制药的成功出海，让这座城市更显制药人的魅力！

再次祝贺客户产品正式出海！产品进军美国市场表明了德斯特DST客户一直按照高标准严格执行质量管理，持续优化生产流程，生产出更多高于国家标准的优质产品。

 

在过去的将近4年的时间里，德斯特DST提供全程FDA认证咨询服务，从质量体系搭建到生产现场审核提升，以及FDA正式审计提供全程的指导服务，最终在双方合作配合下，已经连续两次取得了PAI正式检查的通过。最终将客户注射剂产品输送至美国，目前德斯特DST在帮助客户进行第三期的FDA项目，接下来将有更多的品种和产品进军到美国市场。汇宇副总裁蔡总也对后续的持续出海的业务表示看好，并且也将继续加强欧盟及美国市场的发展，表达将继续将剩余的其他车间完成美国的GMP认证工作。

近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，市场竞争格局大致明朗，以量换价正在要求各个药企更加务实。在此背景下国内仿制药市场“内卷”加剧，“走出去”的速度正不断加快。日益严峻的行业形势之下，制药企业未来必然需要走出去，走向国际，未来所有想要出海药企必然都需要面对各国药监机构的审核，但是我们并不需要害怕，因为我们的制药生产管理水平其实一直在高速发展，只要药企做好充分准备，国际认证检查也不是不可跨越的大山。德斯特DST可以为药企提供专业的欧美GMP咨询服务，帮助更多药企“走出去”。也是德斯特DST的理念，继续助推国内的企业杨帆前进！

DST德斯特前后服务四川汇宇、成都圣诺、台湾lotus、华润三九、国药集团、丽珠制药、康泰生物、南京三生药业、扬子江药业、广州白云山药业等知名药企通过全面审计、体系提升、模拟审计及迎检培训等咨询服务帮助客户顺利通过FDA、EU GMP官方检查，并获得检查官的高度评价，让越来越多的药企客户将产品出海！