1、计算机系统验证（CSV验证） 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。德斯特的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、NMPA等GMP要求的计算机验证服务。

2、验证范围：

德斯特计算机系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：    

        (1)系统软件：

• ERP企业管理系统、WMS仓库管理系统、WCS仓库控制系统（丽珠集团、深圳市中核海得威、山西振东药业、上海丹瑞药业、深圳九新药业、珠海菲特兰等）

• QMS质量管理系统（Trackwise\上海鸿翼）

• LIMS实验室管理系统 （安士制药项目）

• DMS文件管理系统（上海鸿翼）

  (2) 生产设备及公用系统

• BMS、EMS系统（瑞思普利项目、先通药业、丽珠单抗等）

• PMS环境监控系统 （先通药业、丽珠单抗等）

• HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器（原液设备、纯化设备、制剂设备，如：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、压片机、包衣机等）（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）

• PCS生产控制系统（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）

• DCS分布式控制系统（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）

• SCADA+DCS等等（圣诺生物、先通药业、丽珠单抗等）

• （3）QC仪器设备：

• ELN+CDS（岛津/安捷伦/沃特世网络版软件）、单机版仪器（紫外、红外、PCR仪器、荧光仪、细胞计数仪等）（华北制药、山西诺成药业、湘北威尔曼、深圳中核海得威、粤澳药业、江苏科本药业、广东星昊药业等）

   

   

3、验证流程：

3.1 V验证模型

3.2 验证控制点

4、验证流程以及交付

5、具体案例

ERP-WMS系统验证