3月29日，好消息传来，DST德斯特客户越洋医药在DST帮助之下德斯特正式通过MAH检查，取得生产许可证。2020年12月底DST德斯特与越洋医药开发（广州）有限公司签订了MAH提下建设项目服务协议，项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》（2019年修订）关于药品上市许可持有人制度（MAH）要求，指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药通过MAH现场检查。

（越洋医药在MAH检查前准备工作）

（广东省药监局对越洋医药进行MAH检查）

由于该企业在美国的某产品已经获得美国FDA的批件，此次，在中国同步申报，时间越早项目将越早在中国获批。因此，越洋医药MAH项目在非常短暂和急迫的时间内，DST德斯特的专家团队加班加点，协调资源越为洋医药进行MAH项目体系搭建、体系文件技术审核与技术指导以及MAH项目申报资料编制与技术指导等，且在极限的时间内高质高效的完成了项目工作，并帮助越洋医药通过了MAH检查。因此得到了越洋医药领导及相关工作人员的大力赞扬。

越洋医药的参与项目的同事也对项目进行了全力支持，此次项目过程中，越洋医药远在美国的同事也是积极配合。DST德斯特的技术人员安排在白天、晚上不间断的进行系统培训，大家充分讨论。

（DST德斯特为越洋医药进行MAH指导）

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由国家级特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有多名全职欧美海归博士（其中2名国家级特聘专家），为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国（NDA/505(b)(2)、中国（化药2类）及全球市场的新药。

MAH制度在国内实行的时间还不太长，目前许多药企对MAH制度任然有许多疑问与不解，DST德斯特早年便开始深刻了解MAH制度，并与药监局的MAH部门人员进行深入交流，便于更好的服务于药企。在2019年与广东省药学会联合举办的药品管理法宣贯会上也对MAH制度进行了具体的阐述和讲解，和在场的制药人共同探讨和学习了MAH制度，并获得大家的高度评价。此后DST也一直致力于帮助企业了解和学习MAH制度和搭建MAH体系等，并且帮助多家药企通过MAH检查。让我们祝愿越洋医药越来越好，也期待再合作的机会！