新闻中心
您现在的位置:首 页 > 新闻中心 > 公告
新闻中心
热烈祝贺DST德斯特与深圳市亦诺微医药科技开展验证服务项目工作!
日期:7/1/2021 7:15:49 PM 访问:次浏览 作者:admin

近日,DST德斯特与深圳市亦诺微(以下简称“深圳市亦诺微”)签订了涉及到生产的制剂和原液产线、QC实验室及检测设备、公用系统各个模块的验证服务项目合作协议,DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定!



基于先进的技术平台,亦诺微开发出了丰富的产品管线,尤其是在病毒相关的产品管线的研发,具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力产品同步在中国、美国等国家注册。作为亦诺微首个进入临床试验的项目,T3011 瘤内注射项目迅速从中国的单中心试验扩展到澳大利亚和美国的多个试验点,成为全球首个在中、美、澳三国开展临床研究的溶瘤病毒。此外,公司核心研发平台 OvPENS 的团队还发现了利用基于 OV 的载体方法使 CAR-T 细胞、ADC 和 BiTE 对实体瘤有效的方法,这一科研突破预计最早在2022年转化为候选药物。

此次合作项目是DST德斯特依据亦诺微公司发展需要以及验证服务用户需求,为确认亦诺微现有设备设施系统验证合规性,需要对亦诺微现有的验证文件进行梳理、提升,以满足相关法规要求。

DST德斯特验证团队将结合中国NMPA、FDA 21CFR等现行GMP要求帮助企业完成生产、公用系统等设备的验证实施。

近年来DST德斯特专注于GMP咨询工作,帮助企业解决验证实施等相关的工作,并深入研究国内及国际最新法规对于验证的要求帮助药企搭建和完善验证体系,DST德斯特前后帮助粤澳药业、江苏科本药业、华北制药、湘北威尔曼制药、星昊药业、深圳市中核海得威、丽珠单抗生物等药企搭建和完质量体系和验证体系,并获得诸多好评,这也是越来越多客户选择DST德斯特的主要原因,相信此次和亦诺微的验证服务项目也必将顺利开展,提前预祝项目圆满成功!也预祝亦诺微在未来的发展中越来越顺利。