互联网的出现和信息技术的发展推动了药物供应链的日益全球化，这种快速扩张引发了监管机构对数据完整性的担忧。FDA将注意力重新集中在数据完整性实践上，在发送给多个国家的公司的几百多封警告信中纳入了数据完整性引用。

所有数据都可能影响产品的质量，管理产品质量和患者安全的制造流程的影响因用于管理流程的数据类型、记录或系统而异。对于可接受不同数据完整性控制，使用高、中或低的风险值评级。

高风险：当数据的预期用途直接影响产品质量和或产品安全时；产品质量监控和工艺控制，可能导致制造、放行或分销过程中的可变性，影响关键质量属性、关键物料属性、关键过程参数或关键过程控制；产品安全监控和流程控制，确保有效管理现场报警、召回、投诉或不良事件；

中风险：当数据的预期用途涉及质量属性、物料属性、工艺参数、关键工艺参数时；

低风险：当数据的预期用途是提供与监控不属于高或中类的过程相关GMP 合规性证据时。

可从以下几个方面对数据完整性的控制：

l 已完成和已归档纸质记录的存储和访问；

l 文档的生成和核对；

l 在纸张和电子格式之间记录或传输数据时的手动操作：

l 在没有受控第二格式的情况下手动记录数据时的数据准确性；

l 将手动记录的数据转录到电子系统中；

l 真实副本(纸质到电子)。

l 电子系统的访问控制；

l 电子审计追踪审核；

l 电子数据备份；

l 电子数据的使用：

l 导出电子数据以生成报告和记录；

l 电子系统之间的数据传输和迁移。

现阶段的生产控制系统，大多数是基于PLC的程序开发，不同供应商的开发程度大不相同，系统功能对于合规性或数据完整性的控制，有部分控制系统是不能满足ALCOA+CCEA的要求。因此，还可考虑适用的数据管理控制：如人为因素控制和GMP流程控制，但这些控制都需在SOP中进行描述。