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停产整改,立案查处…2家药企因违反GMP被罚!
日期:6/3/2020 5:24:11 PM 访问:次浏览 作者:admin

5月29日,安徽省药监局发布了《关于暂停安徽济善堂中药科技有限公司生产的通告〔2020〕年第13号》。

公告原文

2020年5月8日至9日,亳州市市场监督管理局对安徽济善堂中药科技有限公司开展药品GMP跟踪检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。

为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,我局决定暂停安徽济善堂中药科技有限公司的中药饮片生产。亳州市市场监督管理局正在对该企业的有关违法违规案件线索调查处理。

特此通告。

安徽省药品监督管理局

2020年5月20日

附件:

安徽济善堂中药科技有限公司《药品生产许可证》有关信息

5月29日,江西省药监局发布了《江西省药品GMP现场检查结果公告(2020年第18号)》。

公告原文

我局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,于2020年5月15日至17日组织对江西金顶药业有限公司进行飞行检查,检查的生产地址为江西省吉安市高新技术产业开发区君山大道,生产范围为糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)。经现场检查和综合评定,认为本次检查不符合药品GMP要求。现依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》,对该公司处理如下:

1、对该公司涉嫌违法违规行为进行立案查处;

2、暂停该公司糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)的生产;

3、责令该公司对存在的问题进行整改,整改完成后,需经我局检查符合要求后方可恢复生产。

特此公告。

江西省药品监督管理局

2020年5月29日

附件:

江西金顶药业有限公司有关信息

从国家局网站查询的信息:该企业生产范围为糖浆剂、酒剂、合剂(含中药提取)、中药饮片。