新闻中心
您现在的位置:首 页 > 新闻中心 > 公司新闻
新闻中心
热烈祝贺DST德斯特客户北京海一药业有限公司正式通过MAH检查!
日期:7/27/2023 9:23:11 AM 访问:次浏览 作者:admin

2023年7月26日,好消息传来,DST德斯特客户北京海一药业有限公司在DST德斯特帮助之下正式通过MAH检查,取得药品生产许可证。


此次MAH项目DST德斯特全程辅导北京海一药业有限公司从MAH体系搭建、体系文件技术起草、审核与技术指导以及MAH项目申报资料编制与技术指导、MAH现场检查协助等。经过双方通力合作,共同努力,最终帮助北京海一药业有限公司通过了MAH检查,取得药品生产许可证,因此得到了北京海一药业有限公司领导及相关工作人员的大力赞扬。

药品上市许可持有人(MAH)制度源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。


MAH制度在国内实行的时间还不太长,目前许多药企对MAH制度任然有许多疑问与不解,DST德斯特早年便开始深入了解MAH制度,并与药监局的MAH部门人员进行深入交流,便于更好的服务于药企。在2019年与广东省药学会联合举办的药品管理法宣贯会上也对MAH制度进行了具体的阐述和讲解,和在场的制药人共同探讨和学习了MAH制度,并获得大家的高度评价。此后DST也一直致力于帮助企业了解和学习MAH制度和搭建MAH体系等,并且帮助多家药企通过MAH检查获得药品生产许可证。最后让我们祝愿北京海一药业有限公司越来越好,也期待再合作的机会!