设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用   途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1. 设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2. 确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3. 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

4. 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要

5. 设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

6. 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。