近日，DST德斯特专家前往广东深圳某药企，对该企业开展为期5天的TGA现场检查进行全方面的指导，在前期多次为该药企提供了相应的TGA相关咨询服务，在人员、文件系统、药品质量体系、生产、公用系统、QC实验室等模块进行了整体的提升和完善，为现场TGA检查做好了准备。本次TGA安排的两位资深的检查官进行的5天全程检查，检查官于上周五现场宣布没有关键性缺陷，这也基本意味着德斯特今年再次帮助一家制药企业通过国际GMP认证检查。

此次TGA的检查官经验非常丰富，尤其是对注射剂产品的无菌生产过程控制、无菌模拟灌装、发烟测试及包装灯检管理、QC的检验包括，无菌取样、无菌检测、内毒素检测等细节都进行了非常详细的检查，对产品的清洁验证的取样管理等也提出了非常资深的看法。好在此前基于DST德斯特以及该企业的共同努力，对人员、文件系统、药品质量体系、仓储、生产、公用系统、QC实验室等模块进行了完善和提升，整体GMP质量水平达到了TGA检查的需求，因此，在TGA检察官对该药企注射剂产品的多条产线进行检查时间未发现关键性问题。标志着DST德斯特与该药企项目的圆满完成，DST德斯特再次帮助一家制药企业通过国际GMP认证检查。

实践出真知，DST德斯特的专家团队经历多次国际GMP认证检查，在应对GMP认证检查方面经验丰富，能够帮助药企在应该GMP认证检查时从全方面进行整体的提升，确保GMP认证检查的顺利开展及通过。同时，DST德斯特质量体系搭建、模拟审计、GMP认证等方面也有着丰富经验和多个成功案例，帮助多家药企通过GMP认证，近期全程辅导四川汇宇制药通过美国FDA认证，DST德斯特的专家团队大多曾就职于行业内知名外企或曾在国外药企工作学习，经验丰富、思路和理念新颖、专业技术扎实，能够为客户带去更好的客户体验及成果。

自DST德斯特成立以来，DST德斯特以让更多的医药企业达到国际顶尖质量管理水平为使命，客户第一为理念，自身专业为硬实力，专注服务国际GMP咨询工作，包括FDA、EU-GMP、TGA、PIC/S、QP等认证、审计及验证等工作。先后为丽珠制药、白云山药业、华润三九、华北制药、康泰生物、百济生物、龙沙生物、国药中生等企业提供国际GMP服务，得到了客户的认可。已经多次运用模拟检查和审计的方式帮助药企通过国际认证审计及检查，先后帮助汇宇制药、华润三九、国药中生、汉腾生物、莱福士制药等多家药企通过国际认证审计及检查。