公司业务
1、注册人制度/MAH概述
“国家药品监督管理局发布实施的医疗器械注册人制度解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备等资源的闲置及专业制造人员的工作不饱和的难题，避免上市前试制和上市后量产规模差异造成的资源浪费、以及上市批准前大量基建资金的占用。
2、注册人制度/MAH的服务流程
步骤一：
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作为MAH 持有方委托第三方进行的药品生产，需要根据委托要求，建立基本的MAH 制度和体系。
步骤二：
根据MAH 制度及法规要求，对制度建立相应的执行审核。如：检查委托合同的规范性、建立质量保证协议（涉及到原料、辅料、包装材料等）、模拟召回等执行情况、偏差变更审核情况等各个模块执行情况。
如涉及到MAH 的销售同样需要对运输及销售进行管理。
步骤三：
MAH 现场核查，协助越洋医药完成 MAH 的现场核查指导。现场协助检查官员对于
MAH 的检查，必要时，对问题进行回答，检查完成后，帮助 MAH 检查整改指导。
MAH 项目内容
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Documentation Description 文件描述 |
Item 项目 |
Note 备注 |
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一、MAH 组织架构 |
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结合相关法规和指南的要求，对 MAH 管理部门及岗位职责范围内的各项工作的流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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药品/物安全委员会的相关的管理流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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二、QA 体系管理 |
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结合相关法规和指南的要求，对 QA 职责范围内的各项工作的流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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MAH 产品放行管理、文件及记录管理规程、偏差管理规程、变更管理规程、CAPA 管理规程、OOS 管理规程、内/外审计、检查管理规程和风险评估管理规程等进行分析和整理。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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三、药品技术转移管理 |
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结合相关法规和指南的要求，对药品技术文件程进行分析和整理。 |
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N/A |
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建立详细的技术转移管理制度、分析方法转移、稳定性管理等文件流程，明确管理要求及实施职责。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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四、生产工厂（受托方）管理 |
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结合相关法规和指南的要求，对受托方的职责范围内的各项工作的流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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建立对于生产工厂相应的委托协议，质量协议，放行要求等多个流程的管理及控制。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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五、供应商管理 |
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结合相关法规和指南的要求，对关键物料供应商的管理流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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建立相应的供应商审计制度、供应商协议等。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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六、药物警戒的工作流程分析和整理，体系审核 |
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结合相关法规和指南的要求，对药物警戒部职责范围内的各项工作的流程进行分析和整理。 |
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N/A |
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药品/物安全委员会管理规程、药物警戒协议管理规程、药物警戒的年度报告的撰写及递交管理规程、药物警戒人员及非药物警戒人员的培训管理规程、安全性报告管理规程和临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理规程。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
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七、药品销售及发运 |
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结合 MAH 要求，建立药品销售及发运相关的要求。 |
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N/A |
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重点关注药品销售涉及到的发运制度，药品验收制度及药品发运涉及到 的召回、药品运输管理等。 |
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N/A |
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对修订完成的文件进行最终审核。 |
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N/A |
3、MAH项目实施计划
4、MAH的服务范围
(1)MAH法规责任体系建立
提供或帮助您建立持有人法规责任的组织和人员体系、物理资源体系、文件和制度体系。
(2)物料供应商管理
1)新原、辅、包供应商遴选、尽职调查与综合评价；
2)对已有原、辅、包供应商GMP质量体系稳定性监管与风险预警、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)原、辅、包供应商新增、变更涉及的药品质量研究与注册变更。
(3)合同生产商管理
1)合同生产商遴选、尽职调查、综合评价；
2)对合同生产商GMP质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、重大变更的管理；
3)合同生产商增加、变更涉及的药品质量研究与注册变更
(4)合同分析检验管理
1)合同实验室遴选、尽职调查、综合评价；
2)对合同实验室质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、数据完整性审计、重大变更管理；
3)变更实验室或增加新实验室涉及的变更管理
(5)销售与合同销售配送管理
1)对合同销售商GSP质量体系稳定性监管与风险预警、GSP日常审计
2)对合同销售商的仓储、物流链审计
3)对合同销售商重大变更的管理
(6)药物警戒与不良反应监测管理
1)药物警戒与不良反应管理体系的建立与风险管理计划
2)物理资源设置配备与管理
3)药品不良反应收集、识别、界定与报告，不良反应回顾、评价、控制及不良信号发现与处理
4)药品定期安全性更新报告（PSUR）
5)药品重点监测与主动重点监测管理
6)已确认严重不良反应的反应措施管理
(7)药品注册变更与再注册管理
1)药品变更评价与分类管理
2)变更及各种原因导致的补充注册申请
3)药品例行再注册
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质量体系搭建 |
物料供应商管理 |
合同供应商管理 |
质量体系维护管理 |
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德斯特优势：
1、拥有一套完整的发现的问题、答复官方的意见、制定整改措施、指导整改措施实施、跟进整改措施实施的有效性，以解决所有发现问题，最终顺利通过审计和官方检查服务体系。
2、专业的团队，多名行业知名外籍专家加盟，丰富的审计经验。曾经为多家企业进行GMP审计。
3、位置优势，德斯特在国内华东、华南、西南均有办事处，更方便与企业进行面对面沟通、考察。
4、一站式、全方位的技术服务等。
德斯特成功案例（部分）：
越洋医药（广州）、华润三九医药、珠海丽珠单抗生物、再鼎医药（苏州）有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、深圳市中核海得威等MAH 项目已经成功通过检查。
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漳州片仔癀药业股份：MAH持有人（增加XX口服溶液、XX等 2 个品种的生产地址、生产范围等信息）。目前已经完成了第一委托场地的MAH项目。
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最新完成药品生产许可证（B证）项目：2021年3月29日，帮助越洋医药拿到药品生产许可证。
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2021年越洋医药（广州）有限公司作为MAH持有人，生产场地在常州制药，项目为化学药（XX）顺利获得药品生产许可证（B证）。
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2022年10月，漳州片仔癀药业有限公司 ，生产场地：山东朗诺制药。
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2023年7月，帮助北京奥信阳光（北京海一）完成MAH项目，顺利通过，取得B证；
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2023年9月，帮助平安盐野义（中日合资企业）完成MAH项目，顺利通过，取得B证。
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