12月底DST德斯特与越洋医药开发(广州)有限公司签订了MAH项目服务协议,项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》(2019年修订)关于药品上市许可持有人制度(MAH)要求,指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药MAH检查。
12月31日早上,双方选择通过线上沟通方式进行MAH服务项目启动会,DST德斯特专家团队和越洋医药相关领导和项目工作人员参加了此次会议,会议上双方就MAH项目相关问题展开讨论,并为接下来的MAH项目工作开展制定计划和实施策略。
越洋医药成立于2011年12月,总部坐落于广州,在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由国家级特聘专家(创业类)闻晓光博士创办,现拥有多名全职欧美海归博士(其中2名国家级特聘专家),为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求,应用自主创新和通用缓控释平台技术,开发适应美国(NDA/505(b)(2)、中国(化药2类)及全球市场的新药。
此次项目启动会上,双方就MAH办理《药品生产许可证》进一步明确具体框架以及初步实施工作任务,为此组建MAH项目团队并对项目任务分配进行了具体沟通,明确DST德斯特负责MAH项目体系搭建、体系文件技术审核与技术指导以及MAH项目申报资料编制与技术指导等具体内容。此前DST德斯特已经服务过多家药企,完成多项MAH服务项目及MAH体系建设合作项目,并收获诸多好评。相信此次合作项目也将顺利开展,同时此次项目得以顺利开展离不开越洋医药领导和各个生产部门及质量管理部门的大力支持,双方相互沟通,互通配合,共同推进项目进度,相信项目能够很快的圆满完成。