一、厂房设计

结合德斯特丰富的项目团队经验，依据企业现有配置以及运营情况，对验证体系以及GMP体系进行优化及提升。德斯特倡导引用欧美国际上最新的验证思路及理念，推动项目实施：

（一）厂房设计策略：从FDA GMP法规以及GMP附录标准符合性、工艺流程、产能规划、生产组织、组织架构等方面进行厂房设计，确保厂房的设计能满足未来10-15年的法规符合性要求；

（二）在厂房的设计方面，引入风险管理理念，并结合欧美 GMP要求，对厂房进行系统设计及沟通，按照最新的ISPE对于各个验证模块的技术标准要求，设计车间及布局；

（三）德斯特团队将最终图纸给到制药企业，制药企业可以根据设计图选择合适的施工方进行施工及建设。

德斯特已经帮助多家制药企业进行设计咨询，包括：

v 上海某放射性厂房设计咨询案例：

德斯特DST团队到达现场后，通过对企业的设计方案进行分析及优化，帮助企业的设计方案进行了合规性优化；并且帮助企业解决了很多设计缺陷；同时，帮助企业节省了每年大约100万左右的运营费用。

v 广州中通生化FDA cGMP项目设计执行：

德斯特DST团队对该企业的整体厂房需要满足美国FDA cGMP要求进行设计，德斯特按照概念设计（CD）、基础设计（BD）、详细设计对企业的生产车间、称量配置中心、QC实验室（改造）进行了整体的设计。

 

v 成都圣诺生物FDA cGMP项目咨询：

德斯特DST团队跟成都圣诺生物签订设计及施工过程咨询整体项目，DST团队对企业的四条产线进行了整体设计咨询，帮助企业在满足美国FDA cGMP条件下节省了800-1000万元的建设费用。

同时，德斯特DST团队还安排人员到设备厂家进行了相应的FAT协助，帮助企业解决了多项注射剂的设备设计风险。

二、工程管理 

工程管理是工厂施工建设中最重要的一项工作，由于施工单位通常为多家单位同时进行，施工单位对于GMP洁净厂房的理解往往达不到企业的要求，而制药企业的内部人员对施工技术的理解相对较少。因此，对施工的监督、管理是保障洁净厂房施工按期、保质保量的一个重要措施。德斯特在工厂设计、工厂施工管理有完善的GEP体系，德斯特在工程管理中并严格按照GEP工程质量管理。

三、GEP项目建设管理标准

 严格按照GEP项目建设管理标准进行系统建设，

1. 项目管理和项目实施总体方案；

2. 项目URS(用户需求标准)；

3. 项目投资预算及资金计划；

4. 项目施工技术方案；

5. 项目验证总计划；

6. 项目文件系统的建立和文件管理控制；

7. 项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

8. 项目安装确认文件；

9. 项目建设管理工作规程和过程控制工作标准。

四、GEP项目施工过程管理

德斯特安排资深的项目专家到客户现场进行过程检查及审核，确保现场都满足要求。由于施工过程中，存在很多的风险项目对于后期的厂房维护，洁净环境满足要求都是非常重要的。尤其是一些霉菌污染的控制，需要在设计及施工阶段进行全面的审核和检查。

德斯特工程方面经验丰富的专家通过对现场的实施指导，帮助企业避免了产品的后续风险、欧美GMP检查的风险等，获得了客户和设备制造商及工程施工供应商的认可，帮助甲方挽回很多施工损失及整改损失。