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德斯特为安士制药开展欧美GMP非无菌项目
日期:8/8/2019 1:34:45 PM 访问:次浏览 作者:admin

德斯特(深圳)咨询服务有限公司应安士制药的需求,安士制药近期将有新的美国及欧洲的产品落地固体生产车间,因此安士制药对工厂的总体现场管理、质量体系、生产现场等各个方面需要进行系统的提升。这也是自德斯特与安士制药冻干车间国际认证项目启动以来的多次合作了。

德斯特于2019年8月5日至8月7日,组成专业的项目团队前往安士制药现场。对安士制药的厂区人流、物流、EHS、仓库、QC实验室及4个车间非无菌车间,包括美国FDA车间(固体制剂车间、两个软胶囊车间)及一个新建固体制剂车间进行了差异分析。这次项目需要满足FDA认证,相关车间也需要满足欧盟GMP认证。

德斯特为安士制药开展欧美GMP非无菌项目

在本次项目过程中,德斯特项目团队以专业、高效、高质的服务态度针对对安士制药的厂区人流、物流、EHS设置、仓库、QC实验室及四个车间,包括美国FDA车间(固体制剂车间、两个软胶囊车间)及一个新建固体制剂车间差异分析进行答疑解惑,对安士制药的总体现场管理、质量体系、生产现场等各个方面进行了一次系统的诊断。该次项目安士制药的总经理王武平总经理、质量副总邱总等参与了项目诊断提升。根据王总及邱总的要求,安士制药将不仅成为一个满足美国FDA认证企业,而更要成为制药行业国内及国际企业标杆。让企业获得更多的契机。

德斯特为安士制药开展欧美GMP非无菌项目

项目于2019年8月7日完成阶段性的审核提升,公司的各个部门关键成员参与了项目阶段性会议。企业的各个部门认真听取了项目的阶段性成果。

来源:原创

编辑整理:德斯特GMP(深圳)咨询服务

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德斯特为安士制药开展欧美GMP非无菌项目

德斯特(深圳)咨询服务有限公司cGMP团队一直致力于国际GMP认证咨询;针对美国GMP认证, EU-GMP认证, PIC/S认证, WHO认证以及中国GMP认证,可为客户提供完整的GMP认证解决方案;同时,在产品注册和产品技术转移,以及新建项目的设计、验证服务可提供专业的咨询服务。