来自德斯特法规专家Jim的最新报道。

药品生产场地管理文件指南一直在欧美检查中作为必要的检查项，或者申报检查时，是必须提供的资料，一直作为一个传统检查在长期执行。那么这个《药品生产场地管理文件》也就是我们通常说的SMF究竟是怎么回事呢？在世界顶级的药品检查中，包括欧盟检查、美国FDA检查以及PIC/S GMP及WHO等都有提到SMF作为一级文件进行检查及准备的。

因此，在准备欧盟及美国FDA 等国际项目检查之前，都会做SMF《药品生产场地管理文件》。

这个文件主要是对于生产企业所在的场地进行系统的描述，涉及到生产工厂的全部产品信息，人员及架构信息，质量管理信息及关键设备、仪器部件信息，在欧盟及PIC/S的SMF里面甚至还需要提供计算机化系统清单，以便在检查时检查企业的CSV情况，及执行情况等。

简单来说，这个SMF像是一本工厂介绍的小册子，它基本反馈了工厂的生产信息和质量管理信息（涉及到的GMP的各个模块的管理，比如：产品生产、检验、仓储管理、召回及自检等）。

当然做SMF本身也是需要有技巧和要求的，在欧美就明确要求了在30页左右的把工厂的内容交代清楚，因为没有人喜欢长篇大论，花很长时间去了解您的工厂运作。

下面是这次修订征求意见稿，那大家一起来学习吧。