我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化，具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等，确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。

对于新建工厂或车间，确认与验证是GMP要求中的重要部分，也是官方检查过程的关注重点。随着西方制药界对确认的概念与实践不断更新，确认工作又成为药企通过欧美GMP认证的重大挑战。DST德斯特积累了多年的确认经验，深知确认工作的本质，加上植根于欧洲制药界的先天优势，我们运用现代化的确认概念，为客户提供可靠的确认方案。

提供以下服务：

1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询

l 验证方案、报告指导及提升：

l 验证管理体系咨询（建立或完善）。

l 验证关键岗位的设立与人员选择建议。

l 基于风险，制定验证管理体系建立策略，确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求，并贴近企业实际情况，确保体系高效运转。

l 提出验证管理体系文件架构，并起草/调整体系文件目录，指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系，并指导体系优化。

2. 验证方案、报告指导及提升：

l 指导企业起草设备URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核，并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升，确保其符合目标法规市场的要求。

3. 验证测试服务：

l 可以提供完整的验证测试服务，根据企业需求定制服务方案，包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

l 提供专业的验证测试服务，并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议，针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4. 验证测试实施指导

l 提供现场的验证指导工作，包括新建工厂验证项目管理，验证测试方法的培训，验证实施过程中的监理，验证过程中问题的解决等；

l 协助企业培养自己的验证人员，监督第三方测试服务工作等。

检测项目：

厂房图纸审核、布局图审核、

- 服务过的客户 -

丽珠制药、亦诺微医药、瑞思普利、宏利药业、海南三叶美好药业、康芝药业等等