0月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2024年10月10日—11月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至mengqh@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》反馈意见”。

举报人可以是内部员工、相关知情人

意见稿指出：“药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。”“本公告所称的内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。”

举报途径：药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门

意见稿指出：“药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。”

举报奖励金最高100万元

意见稿指出：“负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。”并且明确：“每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。”奖励条件意见稿指出：“内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。”

企业、单位不得对内部举报人进行打击报复

意见稿强调：“企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。”

鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制

意见稿指出：“鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题，推动药品质量安全水平提升。企业、单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时组织研判、核实相关问题，对查证属实的，应当及时整改，并可视情况对反映药品、医疗器械安全问题的内部员工给予一定奖励。”