支持《美国联邦法规》标题21第11部分和欧盟药品生产管理规范附件11的合规性，我们通过法规提出的疑问来对比看看自家的计算机化系统达标了没？

“职责分离作为一项安全原则，其首要目标是防止欺诈和错误。这一目标是通过在多个用户之间传播特定业务流程的任务和相关权限来实现的。”

– Botha, Eloff, IBM Systems Journal1

21 CFR Part 11 21 CFR Part 11 covers three specific elements of a regulated laboratory’s operation: – Security of electronic records, – Attribution of work, – Electronic signatures (if used)

《美国联邦法规》第21卷第11部分《美国联邦法规》第11部分涵盖了受监管实验室运作的三个具体要素：电子记录安全、工作归属、电子签名（如使用）

未完待续