最近铁拐刘参加了广东省南药高峰论坛，有幸听取了药监领导的演讲，了解到广东省的药品生产许可证B证，现在已经有160+家以上了。新版《药品管理法》的推进确实增加了各种机构去取得药品生产许可证B证的积极性，貌似作为一家研发机构如果不获得一个B证，都有一种脸上无光的感觉。最近也越来越多的企业，也包括药品销售企业也在蠢蠢欲动。作为B证的拥有者，确实存在很大的优势，通过机构获得批文，在找个生产企业报价制造药品，整个过程简单完美，即可享受集采的快速通道，获得一个巨大的市场机会。真正出问题的时候，B证企业是轻资产，对于投资老板来说几乎是“零风险”。

现在药监部门对于委托生产MAH管理也开始逐渐显现出焦虑了，对于这么多的MAH企业，和具备C证的企业，真正一旦出问题，究竟该怎么管理和控制。省局许可处也透露出难色，确实这些B证的企业就像一个个的游击队，他们甚至没有自己的拥有的场所（大部分都是租赁），他们对于产品的放行及监管能力与传统的A证或C证企业存在落差。有些企业为了获得证书，选择的质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人因为企业的成本等各种原因，有些不能全职，有些能力不足，通过简历优化的方式进行经验的“美化处理”等等，都将对药品最终的质量监管产生风险。

最近获得的一些新的消息也显示，药监部门将严格控制B证的数量，同时，控制C证的发放。C证是一个可以委托的证书，但拥有C证的企业也可以自行生产。如果一个C证的企业没有A证的经验，产品本来在中试阶段的，“出厂放行”给B证企业用于中试或临床，B证企业的团队缺乏能力或迫于“其他因素”放行到市场的话，这个管理确实会带来极大的风险。

另外一个监管风险是B证与C证企业往往不在同一个省，铁拐刘目前做的几个案例情况也存在这样的情况，几乎都是跨省的合作。甚至遇到的一个B证项目同时对多个C证的企业，但这些企业不在同一个省，那么这时，作为监管方也是非常头痛的。无论是C证当地的监管，还是B证当地的监管。

和尚在一方，庙在另一方。和尚还不归这个庙管，所以，你抓住庙也抓不住和尚。抓住和尚，庙也不一定赔偿您。因为和尚没钱，庙不负责这个游僧在外闯出的问题。

对于法规的发展方向，铁拐刘认为：B证将会越来越难，C证也不是每个企业想做CDMO 就可以CDMO的，或者CMO的。CMDO或CMO的企业拥有A证的经验将是一个必然的趋势。

下面是A证、B证、C证的介绍，感兴趣的伙伴免费收藏。

《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性：h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。

药品生产许可证D证：原料药的生产企业，在从事原料药生产之前需取得D证，从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。