德斯特DST法规组，注意到2024年07月01日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE），发布以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的试行通知，自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。另有附件：电子申报资料网络传输预约及操作步骤说明，方便指导大家进行电子申报资料提交的操作。

近年来，NMPA自2017年加入ICH后，一直在大力推进药品申报电子平台的建设。为提升“互联网+药品监管”应用服务水平，CDE建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。以下为公告的相关内容：

ICH指导原则是关于药品研发的技术指南，包括四类，分别是质量（Quality，Q）、安全性（Safety，S）、有效性（Efficacy，E）和多学科(Multidisciplinary，M)。为统一药品申报资料格式及内容要求，ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M4（CTD）和M8（eCTD）议题。

CTD是国际公认的药品申报资料编写格式，共分为五个模块：模块一行政管理文件和药品信息；模块二通用技术文档总结；模块三质量；模块四非临床试验报告；模块五临床研究报告。其中，模块一为区域性要求，具体内容和格式由相应的监管机构规定，模块二、三、四和五为国际通用要求。

电子通用技术文档（eCTD）是对通用技术文档（CTD）的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（XML）技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。eCTD使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济，既保障了资料的申报质量，又提高了审评效率，更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。

ICH于2008年发布了《eCTD技术规范V3.2.2》，eCTD 技术规范在多个国家和地区广泛应用。自2017年05月30日起，CDE关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知，NMPA和CDE已经发布十份相关的通知，其中NMPA在2021年9月30日发布的关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号），明确指出自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报；在2023年1月29日，CDE关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知中，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内。

以下是eCTD业务概要流程说明：