德斯特（Delsalt）是一家全球医药咨询公司，保持与欧洲、美国的多个行业协会的交流和联系，我们拥有全球的丰富的药品信息资源，包括固体口服制剂、注射剂、滴眼剂、外用制剂等各种剂型的产品。德斯特在产品欧盟及美国等发达国家的注册具有丰富的经验，目前已经帮助多家制药企业完成产品的欧盟及美国注册。根据制药企业的需求，帮助制药企业通过不同的方式进军发达欧美市场。

一、产品注册

      德斯特在产品国际注册方面具有丰富的经验，德斯特项目专家应帮助如：深圳海滨制药、辉凌制药、安士制药等多家中国及跨国公司完成产品的欧盟及美国注册。德斯特在产品注册方面可以提供多项服务，包括但不限于以下项目：

   （一）法规合规性评审

            根据客户的产品特性和目标国的要求，制定详细的法规申报策略，并指导客户建立相应的法规体系，确保产品充分满足法规要求。

   （二）技术文档评审分析

           根据产品的特性，审核产品的CTD文件，检查存在的法规差异，帮助企业建立相对的申报策略及指导企业进行相应的实验。

   （三）注册文档编写

           根据客户的需求，德斯特将提供包括产品各个模块的文档的编写，同时包括药物警戒等内容。德斯特帮助企业进行文档编写的时，并将与客户签订相应的保密协议，确保客户的产品能得到很好的保障。

  （四）药物警戒服务

          根据国际制药的法规要求，产品在注册过程中及产品上市后，药品监管部门及企业都需要对药品有相应的药物警戒活动。德斯特将根据企业或客户需求，提供对应的药物警戒服务。

 （五）MAH代理

          根据欧盟及美国等法规要求，制药企业应在当地有相应的产品代理公司。德斯特在欧美具有丰富的产品代理经验，将帮助企业进行MAH的代理服务。目前已经帮助国内多家企业进行产品代理。

 （六）GMP咨询服务

          德斯特帮助全球企业进行GMP咨询服务，目前的服务跨越欧盟、北美、南美及中国等，在中国德斯特已经帮助多家企业进行整体式的GMP解决方案。现场指导企业进行GMP体系提升、验证执行及人员培训等，帮助多家企业完成欧盟及FDA认证。

（七）GMP审计

          德斯特将帮助制药企业进行GMP模拟审计，帮助如：丽珠单抗、山西诺成制药、广州白云山、安士制药等国内及跨国公司的GMP审计服务。

（八）资料提交

          德斯特将帮助企业完成注册期间的资料提交，同时，根据客户需求可以提供后续注册完成后的资料提交、包括费用提交等服务，帮助企业一站式服务。
  （九）其他服务

         德斯特同时也提供其他辅助服务，如帮助企业联系欧盟及美国的产品临床试验机构，并协助进行项目签订，跟进临床试验结果，定期反馈给客户响应的临床数据。

二、产品引进

（一）合同加工外包（Contract Manufacture Organization，CMO）：由欧洲的药品上市许可证持有公司，委托给中国的制药企业生产，委托公司协助中国的制药企业获得欧盟GMP认证，生产药品销售给委托公司，由委托公司销售到欧盟成员国。

（二） 欧盟药品上市许可（Marketing Authorization，MA）转让：欧盟的境内的药品上市许可证持有企业可以转让给欧盟境内的其他制药企业，德斯特有多个产品可以低价进行MA转让，企业可以直接联系德斯特。

（三）仿制药（Abbreviative New Drug Application，ANDA）转让：Abbreviative New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。

（四）新药技术转让：由欧洲及美国研发机构开发，处于临床阶段或上市的新药专利转让。

详细情况可以免费联系：188 2600 7039 进行项目咨询。