一、QP符合性声明（QP Declaration)

QP符合性声明是欧盟及PIC/S 成员国在产品临床阶段的一种正式的GMP符合性声明，具有法律认可的效应，在临床阶段的检查等同于官方的检查。QP需要对企业的GMP执行结果负相应的责任。在临床阶段QP符合性声明可以作为临床阶段的GMP符合性资料递交欧盟或PIC/S国家作为GMP符合性的依据。QP符合性申明也是企业在海外未获得官方GMP证书前，非常好的合规性证明。

根据欧盟QP法规要求，除非特殊情况外，QP符合性声明需要远程检查，企业或当地政府提供证明，QP应到现场进行审核。

PIC/S成员国或地区，涉及到（目前仍在不断增加中）：
阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、香港、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉托维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马其他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马利亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、英国（2个）、美国等。

二、QP符合性声明的分类（Classification of the QP Declaration)

1、分为API的符合性声明和FDF的符合性声明：

（1）具有API资质的QP可以签发API的GMP符合性声明；

（2）具有制剂资质的QP可以签发制剂的GMP符合性声明。

三、DST的QP符合性申明优势（QP Declaration of DST stated advantage）

1. DST多位QP专家同时具备API和制剂的QP资质。如果企业涉及到原液和制剂的情况下，可以帮助企业同时完成原液及制剂的检查，并签发API和制剂的QP声明证书；

2. QP具备疫苗、生物制品、化学药、原料药的企业的检查和辅导经验，在检查中帮助企业解决一些实际的GMP相关疑难问题，以便后期正式国际认证顺利通过；

3. DST的QP在中国比较丰富的工作经验，理解中国的很多企业文化及检查方式、在执行过程中可以更好理解企业的一些工作方式；

4. DST在执行QP符合性检查的时候，会同步安排专家到现场指导检查、以便检查顺利进行，同时，帮助企业顺利通过检查；

5. DST专家会帮助企业进行QP符合性检查的缺陷整改，帮助企业提供GMP水平及顺利获得QP符合性声明。

    

   四、DST的QP符合性声明案例（QP statement of DST）

   涉及企业，包括不限于：辽宁依生生物、北京昭衍生物、药明生物、瑞科生物、杭州澳亚生物、深圳康泰生物、广东莱佛士、国药中生生物、北京康乐卫生、苏州谱新生物、上海博瑞策生物、浙江恒驭生物、江苏智享生物、广州安济盛生物等。

   德斯特具备丰富的帮助企业顺利通过QP符合性声明的实战经验，可以迅速帮助企业顺利通过检查，德斯特有远程及现场QP符合性声明检查的经验。

    

           

                      QP审计图片                                       QP审计图片

           

   五、DST的QP审计前期准备（QP audit preliminary preparation for DST）

1. 法规依据

   QP符合性声明的法规主要依据为EU GMP指南，包括正文及附录。

2. 总体流程

    

   3、检查日程

   
   

    

3.  

4. 六、DST的QP符合性声明流程和事项（The QP Declaration Statement process and matters for the DST）