近日，DST德斯特与博瑞策生物技术（上海）有限公司（以下简称“博瑞策生物”）签订了EU QP项目合作协议，DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！

博瑞策生物技术（上海）有限公司成立于2022年，专注生物医药领域的生物安全检测和合规化申报支持。公司总部位于上海自由贸易试验区自贸壹号产业园，占地近6,000平米，包括cGMP+BSL2检测中心和客户服务中心，覆盖分子生物学，免疫学，微生物学，病毒学，细胞生物学和动物学等检测平台。博瑞策团队在抗体及细胞基因治疗产品的质量控制、病毒检测、病毒清除及验证工艺方面具有丰富经验，成功协助国内外近百个生物医药项目的国际申报。作为生物医药产业中的重要一环，博瑞策生物致力解决生物安全检测的迫切需求，加速创新生物医药产品的申报上市。

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威

因此近年来越来越多的药企致力于通过QP检查以验证其产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，作为公司全球布局的又一里程碑式进展以及为药企生产和商业化的全球布局奠定基础。

DST德斯特在辅导药企通过QP审计方面拥有大量的案例经验，先后为康泰生物、广东莱福士、苏州亚盛药业、北京康乐卫士的提供QP审计咨询服务，并辅导通过QP审计。在QP审计咨询执行中DST德斯特欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家首先对合作的药企进行体系文件与现场的差距分析，同时对药企相关部门人员进行审计前培训，安排QP模拟审计，并根据出具的QP审计报告指导药企进行整改和优化，以便顺利通过QP审计。在这样的模式下多次帮助药企顺利通过QP审计，相信此次博瑞策生物QP审计项目也必将顺利开展！