近日,DST德斯特专家前往安徽合肥知名生物疫苗企业,对该企业进行为期4天的疫苗产品现场检查审计,此前DST德斯特已为该药企提供了多次GMP相关咨询服务,此次疫苗产品审计主要集中与质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块整体的提升和完善,帮助该企业发现质量体系及生产体系的问题与不足,提高GMP整体水平。
此次审计德斯特DST安排了4位资深的生物及无菌产品的专家到现场进行疫苗产品的注册核查协助监测,4位专家对该药企的疫苗产品生产线的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等模块进行了全面细致的审计,并提交审计报告辅导企业解决审计过程中发现的问题与不足,确保其GMP合规性。
近年来,DST德斯特的专家团队经历多次国际GMP认证检查,在应对GMP认证检查方面经验丰富,能够帮助药企在应该GMP认证检查时从全方面进行整体的提升,确保GMP认证检查的顺利开展及通过。同时,DST德斯特质量体系搭建、模拟审计、GMP认证等方面也有着丰富经验和多个成功案例,帮助多家药企通过GMP认证,近期全程辅导四川汇宇制药、成都圣诺生物通过美国FDA认证,此外DST德斯特的专家团队大多曾就职于行业内知名外企或曾在国外药企工作学习,经验丰富、思路和理念新颖、专业技术扎实,能够为客户带去更好的客户体验及成果。
自DST德斯特成立以来,DST德斯特以让更多的医药企业达到国际顶尖质量管理水平为使命,客户第一为理念,自身专业为硬实力,专注服务国际GMP咨询工作,包括FDA、EU-GMP、TGA、PIC/S、QP等认证、审计及验证等工作。先后为丽珠制药、白云山药业、华润三九、华北制药、康泰生物、百济生物、龙沙生物、国药中生等企业提供国际GMP服务,得到了客户的认可。已经多次运用模拟检查和审计的方式帮助药企通过国际认证审计及检查,先后帮助汇宇制药、华润三九、国药中生、汉腾生物、莱福士制药等多家药企通过国际认证审计及检查。