在医保资金承压的大背景下，国采+国谈将会有哪些新政策落地呢？相信这是不少制药同仁都在关注的话题之一，但都相信产品价格是关键因素之一！价格/成本如何在GMP合规前提下降低？本次DST团队将从法规及在企业做GMP差距分析时所碰到的问题点出发，为精益GMP支招。

首先从欧盟法规分析：

1. EU GMP 附录1：无菌药品生产，

   在制定 APS 计划时，应考虑：

   i. 确定最差条件，并涵盖相关变量，例如容器尺寸和生产线速度以及它们对工艺的影响。评估的结果应证明选择的变量是合理的。

   ii. 确定用于验证的容器/密封件组合的代表性尺寸。在证明不同产品、相同容器/密封件的工艺等效性的情况下，可考虑釆用括号法或矩阵法对相同的容器/密封组合进行验证。

2. EU GMP 附录15：确认与验证，

   5.4. 新产品的工艺验证应覆盖所有要上市的剂量和所有的生产场所。基于研发期间对工艺的广泛认识，结合适当的持续工艺确认计划，新产品可以经过论证采用括号法。

   5.5. 从一个场所转移至另一个场所，或在同一场所内转移的产品的工艺验证，可以采用括号法减少验证的批次。但是已有的产品知识，包括之前验证的内容应可以获得。如果经过论证，不同剂量、批量和包装规格/容器类型也可以使用括号法。

   基于以上EU GMP分析，“括号法”与“减少验证批次”等理念是直接出现在法规条款中的，只是目前在执行过程中，是否过于“严谨”了呢？

再看近段时间ECA关于Lean GMP方面的文章：精益GMP，“合理精简”与合规性可行吗？（Lean GMP: is "right-sizing" GMP and Compliance possible?）

GMP旨在确保产品按照既定的质量标准进行一致的生产和控制。然而，公司过度解读法规是很常见的，这会导致不必要的流程，从而增加成本并降低效率。为了正确制定GMP和合规性，并在遵守法规的同时转向精益GMP系统，公司可以考虑几种策略：

1、基于风险的方法论：实施基于风险的质量管理方法，其重点是对产品质量和患者安全有最重要影响的工艺和领域。这允许公司更有效地分配资源，优先考虑需要严格遵守的领域，减少在低风险领域的不必要控制。

2、持续改进：采用持续改进方法，如六西格玛或精益生产，以简化流程、消除浪费、提高效率。这些方法可以帮助识别非增值活动并降低GMP系统的复杂性。

3、确保员工接受良好培训并理解GMP法规背后的意图。对于哪些是合规所必需的，哪些可能是对规则的过度解释，一个知情的员工可以做出更好的决定。

4、简化的文件：审查并简化文档流程。虽然文件是GMP的一个重要方面，但过于复杂或过多的文件可能适得其反。确保文档清晰、简洁，并且只详细到满足法规遵从要求的程度。

5、采用自动化的技术：利用技术和自动化来减少人为错误，提高效率。数字解决方案可以帮助管理文档，追踪合规性，并简化质量管理流程。

6、借鉴行业最佳实践：查看行业标杆和最佳实践，了解其他公司如何有效地满足GMP要求。向别人学习可以帮助你了解如何简化自己的流程。

7、与监管部门保持对话和沟通：与监管机构进行公开对话，以更清楚地了解合规期望。

8、将非核心的业务外包：考虑将非核心活动外包给能够更有效地执行并符合GMP的专业合作伙伴。这使公司能够专注于其核心竞争力，同时确保所有运营领域的合规性。

聚焦以上ECA建议策略及EU GMP条款的理解，公司可以开发精益的GMP体系，既符合法规要求，也可以优化效率和有效性。如大家在执行或梳理过程有任何疑问，欢迎与DST德斯特团队沟通探讨。