来源：广东省药品监督管理局

整理：德斯特cGMP咨询

3月26日，广东省药监局发布《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷。

广东省药品监督管理局暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售、销售的立即召回、未销售的封存；约谈主要负责人及总厂领导班子！详情如下：

2019年1月7日国家药监局药品监管司向我局通报了广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（下简称“白云山制药总厂”）盐酸环丙沙星片有关问题，并要求我局依法处理。现将相关事宜公告如下：

一、原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷。

二、针对白云山制药总厂盐酸环丙沙星片存在的问题，我局依法采取了以下处理措施：

（一）责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。对已销售产品立即启动召回，未销售产品立即封存；

（二）责成白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应监测。如发现严重不良反应，及时处理。

（三）我局局领导约谈广州白云山医药集团股份有限公司主要负责人和白云山制药总厂领导班子。指出问题，明确要求。

三、白云山制药总厂积极主动落实整改工作，主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片，加强相关药品不良反应监测。

目前，检查发现问题均已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良反应未见异常，可能的风险隐患已排除。

特此公告。

广东省药品监督管理局

2019年3月14日  

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