近日，DST德斯特专家组团队赴江苏科本药业有限公司（以下简称“科本药业”）进行计算机化系统验证项目验收与交付工作，此行目的是为了确保科本药业FDA CSV验证项目的验收工作顺利完成，并对参与CSV的项目组做相关的培训工作。

江苏科本药业有限公司，系世界五百强上市企业下属控股子公司，占地面积超过10万m²，固定资产投入超过2亿人民币，为江苏省高新技术企业。公司专注于药物原料及制剂产品，特别是抗病毒类的研发、生产和销售，下属二个研发公司。公司已建立符合GMP标准的质量管理体系，包括完整的实验室质量控制体系，多数产品已经获得或正在申请美国FDA的认证。

（图为CSV验证文件）

本次科本药业CSV验证验收项目内容为QC实验室OpenLAB CDS及部分单机系统仪器，包含了GC/LC等仪器的服务器、采集器、客户端及异地备份系统；同时也包含了FTIR/UV/LS/ Titrator/Polarimeter等仪器系统及异地备份系统的安装验证服务，协助科本药业圆满的完成了整个实验室的计算机化系统管理、电子记录及电子签名管理。项目实施过程离不开科本药业领导及工作人员的大力配合，项目最终得以圆满结束并且获得客户一致认同。

（图为CSV验证项目交付现场、客户答疑与培训）

此次科本药业计算机化系统验证项目可同时满足欧美及中国的cGMP标准要求，此前DST德斯特已为多家企业定制完成欧美GMP计算机化系统项目，客户在GMP符合性检查时，DST专家团队协同配合（现场/远程）客户GMP符合性现场检查工作与答疑，涉及客户计算机化系统项目GMP符合性检查为零缺陷，广受客户好评。相信在未来DST和科本药业还会拥有更多的合作机会，在此祝福双方都更进一步，发展顺利。

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