一、 中国2010版GMP认证 

GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。  新版GMP与欧盟的GMP 的体系建设与要求越来越接近，CFDA对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势，因此，也要求企业自身通过不断的学习新的技术管理提高企业整体的GMP管理水平。

二、 实施新版GMP策略 

1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。

2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。

3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。

三、德斯特服务内容：

按照中国2010版药品GMP标准对原辅料药企、制剂企业（包括非无菌产品及无菌产品）进行GMP认证辅导，主要工作如下：

1、企业诊断
按照中国2010版药品GMP标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导

设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。

3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训

完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。

4、GMP认证阶段辅导

认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书/药品GMP符合性报告颁发。

1. 服务案例

1. 涉及到固体制剂的NMPA项目；

2. 注射剂NMPA项目；

3. 放射性药物的NMPA项目：

4. 原料药NMPA项目；

中药NMPA项目：

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