数据完整性的不断提高可以推动企业走向成熟的质量文化，特别是通过在车间实施质量保证。批次记录审核（BRR）和产品配置通常会因数据完整性问题和数据质量差而变得复杂。 BRR和产品配置过程由于生产偏差和质量事件调查而变得更加复杂，增加了必须审查和解决的数据量，以便于产品处置。 ISPEGAMP®记录和数据完整性指南（第34页）指出“数据创建应提供整个业务流程所需的准确数据，以便根据这些数据做出决策”，其中一个例子是生产数据对于通知BRR和产品处理。

改进的数据完整性

具有质量保证（QA）功能的工作人员可以通过生产设施中的所有班次和运营轻松访问，可以通过在车间提供咨询质量保证支持来提高数据完整性，即使是在拥有成熟稳健的质量管理系统和数据完整性的设施中实践。在车间实施质量保证工作人员时，咨询方法是成功的关键因素。理解必须是质量保证人员在运营期间提供指导和辅导，以及实时评估和审核制造过程，立即进行审查并提供建设性（可能具有启发性的）反馈意见。以下是与ALCOA +属性相关的一些示例，这些属性可以通过在车间内拥有QA人员加强。

通过在QA员工观察活动时利用实时教学时刻，在操作完成后很好地执行批次记录审查时，反馈不会被延迟，也不会被视为批评。在质量保证人员渴望为操作贡献价值并且制造人员能够接受来自质量保证员工的指导和同时建设性反馈的情况下，可以实现车间数据完整性的真正改善。

改进的数据质量

数据质量也可以在车间一级进行改进，通过始终将生产偏差归因于从班次到班次和操作员到操作员的质量事件。质量事件和生产偏差可以通过在车间或附近设置QA人员并随时可供生产操作员使用，从而避免或减少其影响。质量保证工作人员可以在出现生产偏差的情况下实时提供咨询指导，以便质量事件的初步文件更加健全，描述性和准确。

图1显示了在生产操作全过程中在车间实施质量保证的公司的前三个月的生产操作实际数据。通过提高与车间质量事件和生产偏差相关的数据质量，实现了总体偏差数量（定量结果）的提高和临界偏差升级的降低（定性结果）。

图1：实施车间层面质量保证后减少质量事件的结果

在每个生产班次实施车间质量保证角色之后，可以看到实际结果。在这种情况下，结果是严重偏差和临界偏差明显减少，总偏差总体下降，第三个月没有显示任何关键偏差。

下面列出了与车间质量保证相关的具体指标和绩效指标。我们发现，对这些指标和性能指标进行跟踪/趋势分析并相应做出响应，可能会对数据完整性和数据质量产生实质性的积极影响，作为在车间全面实施QA的一部分。

车间QA抽查的次数：每个时期（例如，每周，每月等）的抽样总数（由QA员工在车间检查全部或部分记录）（例如制造业线路，操作区域或制造步骤）。缺失和早期确定的调查：这些定义为抽样检查过程中发现的任何已识别错误的测量结果，如果未被发现且未被修正，则可能导致正式调查和测量任何由现场检查中的早期识别或错误导致的调查。车间的良好文档实践错误：根据QA进行的现场检查确定的良好文档实践中的错误追踪和趋势他铺地板。趋势示例包括但不限于：计算错误非法进入不完整的输入不正确的输入缺席输入缺少签名和/或日期系统（例如，MES）错误时间/日期输入错误转换错误写错与偏差有关的其他度量和性能指标也可以提供对这样的改进。在车间实施质量保证以寻找成功的指标和协商性质量保证方法和结果持续改进的领域时，请考虑这些问题。这些包括但不限于：

偏差％逾期偏差％准时（截止日期）偏差...每批次偏差#（％）偏差率偏差...偏差...偏差偏差...偏差...偏差...偏差。封闭图1所示的结果也支持质量文化的改善，这种质量文化通过让质量保证人员在运营期间随时获得，因为运营商更好地理解如何识别和分类制造事件和偏差。与其谨慎地将制造偏差分类为关键，直到后来的确定将它们适当地分类为不那么严重为止，操作人员更准确地进行分类并更迅速地解决偏差。结果是更准确的数据，更有效地利用人力资源，更有效地解决制造事件。

迈出一步，提高数据完整性和质量文化

尽管这些数据是有限的（仅三个月），而且长期的关键偏差总体减少会带来完全不同的一系列问题（即对偏差进行错误分类以及偏离的升级不足，否则需要管理层通知），但这些轶事性证据表明随着数据事件的成熟和问题管理的出现，真正的文化变革可能通过车间质量保证人员对生产记录的改进而发生。完全成熟的数据事件和问题管理可以通过“建立的数据事件和问题管理流程，由工具和适当的指标支持，导致流程改进”来指示（ISPEGAMP®记录和数据完整性指南，第63页）。

通过咨询方法可以真正改善数据的完整性，从而加强质量文化，从而全面改善我们的业务和行业。对于提高数据完整性和数据质量没有“快速修复”，因为它仍然是一个持续改进的过程;我们发现采用咨询方法的车间质量保证工作人员在这个过程中提供了真正的可持续价值。

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编辑整理：德斯特cGMP

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