近日，德斯特专家团队前往重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，并成功开展“重庆智翔金泰生物EU GMP QP项目”启动会。

智翔金泰生物领导层、各部门负责人及参与QP项目工作的关键人员与德斯特专家团队共同出席了此次大会。

在启动会议结束后，德斯特DST还对新的厂房的设计进行了审核，以确保厂房的设计满足欧美GMP标准要求，德斯特此次获得了智翔金泰团队的认可。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司成立于2015年，位于重庆国际生物城，是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域，从事抗体药物的研发、生产及商业化。智翔金泰始终关注未被满足的临床需求，秉承“为病人做好药药”的宗旨，持续为患者提供可信赖和可负担的创新生物药。

本次智翔金泰生物EU QP项目主要是针对质量体系、新车间的项目、关键设备进行沟通并就后续的工作开展进行具体沟通,目的是为进一步提升整个质量体系充分满足EU cGMP的标准做系统的分析，并为后续的获取QP符合性声明做准备。

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。

因此近年来越来越多的药企致力于通过QP符合性检查以验证其产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，作为公司全球布局的又一里程碑式进展以及为药企生产和商业化的全球布局奠定基础。

DST德斯特在辅导药企通过QP审计方面拥有大量的案例经验，先后为康泰生物、广东莱福士、苏州亚盛药业、北京康乐卫士、博瑞策生物、谱新生物、良辰生物、安济盛生物、恒驭生物等提供QP审计咨询服务，并辅导通过QP审计。在QP审计咨询执行中DST德斯特欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家首先对合作的药企进行体系文件与现场的差距分析，同时对药企相关部门人员进行审计前培训，安排QP模拟审计，并根据出具的QP审计报告指导药企进行整改和优化，以便顺利通过QP审计。在这样的模式下多次帮助药企顺利通过QP审计，相信此次智翔金泰生物QP审计项目也必将顺利完成。