德斯特DST法规组，注意到2024年07月05日国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》，自2024年7月5日起施行

注射剂的过量灌装是指每个容器中药品的灌装量较标 示量适当增加的体积或重量，以确保实际给药剂量满足说明 书中规定的用量。为完善化学仿制药注射剂过量灌装的药学 研究和申报资料要求，结合国内外仿制药研发与生产现状， 制定本指导原则。 本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学 仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究（如，可能影 响灌装体积的变更等），不适用于其他包装形式的注射剂（如， 预灌封包装系统、静脉输液袋等）。 本指导原则仅代表药品监管部门对于该问题的当前认 知，旨在为新申报的化学仿制药注射剂上市申请和相关研究 提供指导。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求 的提高，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。