11月19日，由中国创新创业成果交易会办公室、中国药科大学、广东省药学会主办，中国药科大学粤港澳校友会、广东省药学会制药工程专委会、广州生物岛生物医药知识产权运营中心承办，广州市药物一致性评价技术创新联盟、广州健康城市促进会、广州市生物产业联盟、广州国际生物岛有限公司、米内网、DST德斯特咨询、广州美迪高等协办的第五届南药高峰论坛生产质量论坛在广州成功举办！

本次论坛以“生物医药的严冬，成果转化促进团结、互动、共度”为主题邀请国内外及大湾区生产质量专家、行业专家、监管部门、创投机构共同参与，就药品生产质量的相关话题展开深入研讨，在交流中思想碰撞与开拓创新。

丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员谢海燕、广东省药品监督管理局行政许可处二级调研员罗穗、广东省药品监督管理局审评认证中心生物制品组负责人谢正福、珠海泰诺麦博制药股份有限公司质量负责人罗翀、德斯特（深圳）咨询服务有限公司合伙人刘刚俊、广州艾奇西医药科技有限公司项目管理和注册总监谷容斌、德斯特（深圳）咨询服务有限公司特级顾问莫武谋、广东天科雅生物医药科技有限公司质量负责人缪敏芳，以及百名行业制药同仁现场共同探讨粤港澳大湾区医药生产质量的创新实践与未来展望。

论坛嘉宾及工作人员合影

论坛现场照片

签到活动

大会主持

大会致辞

谢海燕-丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员

会议伊始，谢海燕委员发表了就生产质量论坛主题主旨发表演讲，生产质量是制药行业中的根本，是非常重要的环节，谢海燕就当前的行业形势以及行业现状开展了讨论，为这场会议拉开了序幕。

主题演讲

谢正福-广东省药品监督管理局审评认证中心生物制品组负责人，国家药品GMP检查员

广东省药品监督管理局审评认证中心生物制品组负责人及国家药品GMP检查员谢正福就《申请加入PIC/S形势下，药监对企业检查要求》为题介绍了当前中国申请加入PIC/S进展及后续检查要求，就检查要求的检查标准的等同、检查体系的完善统一、风险管理工具的应用展开阐述。

谢正福表示当前形势下，随着我国医药产业的大力发展，我们制药行业也将面临机遇和挑战，未来行业标准会越来越趋向国际标准，需要制药同仁们共同参与、拥抱变化提高中国药企世界影响力。

珠海泰诺麦博制药股份有限公司质量负责人罗翀

珠海泰诺麦博制药股份有限公司质量负责人罗翀以《基于风险管理的生物制药质量管理实践》为题，就风险管理在生物制药质量管理实践方面开展分享。

罗翀就细风险管理在生物质量质量管理实践的基于风险的数据完整性管理、基于风险的生物制药厂房设计以及未来展望等进行分享，在他看了未来的生物制药风险管理模块的趋势一定是自动化、智能化、信息化、数字化，指出药企需要更加重视电子数据的合规性。

缪敏芳-广东天科雅生物医药科技有限公司质量负责人

广东天科雅生物医药科技有限公司质量负责人缪敏芳本次论坛会议上《细胞治疗产品质量管理探讨》为题，就细胞治疗产品的质量管理开展分享。

缪敏芳就细胞治疗产品的质量管理的法律法规、产品控制策略、行业挑战等进行了探讨和分析，在他看来对细胞治疗产品的质量管理挑战在人员、设备设施、物料控制、起始物料控制、生产工艺、质量控制、治疗时间的紧迫、放行检测样本量的局限、OOS处理时的纠结等方面，只有解决这些问题，才能保证产品的高质量、高水平的质量管理。

德斯特（深圳）咨询服务有限公司企业合伙人及执行负责人刘刚俊本次为大家带来《产品出海及高质量发展的探索与实践分享》议题分享，从出海的国际法规一览、WHO/TGA/EU GMP及FDA认证经验、国际认证审计回答技巧等方面分享经验。

他认为在日益严峻的行业形势之下，制药企业未来必然需要走出去，走向国际，所以药企必然都需要面对各国药监机构的审核，但是我们并不需要害怕，因为我们的制药生产管理水平其实一直在高速发展，只要药企做好充分准备，国际认证检查也不是不可逾越的大山，刘刚俊同时还分享了他的WHO/TGA/EU GMP及FDA认证经验，为参会人员带来精彩的分享。

莫武谋-德斯特（深圳）咨询服务有限公司特级顾问

集采后药价大幅下降，企业利润减少，药企们如何在保证质量的同时确保利润的增长成了很多药企头疼的问题，针对如此种种的疑问，在多家药企实现降本增效的德斯特（深圳）咨询服务有限公司特级顾问莫武谋此次会议为大家带来了《集采下的高质量精益生产管理》为题的分享。

在他看来，降本增效的首要是杜绝浪费，同时要善于利用工具、合理布局、提高人员水平等多方位提升实现精益生产，从而让企业实现更好的效益。

圆桌会议

【嘉宾顺序从左到右：刘刚俊、莫武谋、谢海燕、罗翀、缪敏芳】

在圆桌讨论环节，刘刚俊先生、莫武谋顾问、谢海燕女士、罗翀先生、缪敏芳女士就职业技术职业规划以及职业发展分析等分享他们的经验，并针对参会人员对职业生涯的疑问方面提出自身的建议，共同探讨在制药行业内的人员管理等。

2023年医药行业发展正进入重要历史机遇期，国家“十四五”规划将提升人民健康水平、促进药品高质量发展和产业升级作为重要目标。对此政策鼓励与监管并举。此届论坛的成功举办是众医药同道的团聚交流盛会，面对新机会和新挑战，未来需要我们更加凝聚力量，紧跟趋势变化、探讨应对策略，以期顺利实现中国生物医药发展的时代转型和高质量发展。