2024年5月初，德斯特（DST）客户江苏谱新生物医药有限公司（简称“谱新生物”），获得来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的欧盟GMP符合性声明，标志着谱新生物与德斯特合作的EU QP项目合作圆满完成！

在此次项目合作中，德斯特（DST）根据欧盟标准要求安排具有欧美GMP丰富经验的多位专家及相关技术专家首先对谱新生物进行体系文件与现场的差距分析，同时对药企相关部门人员进行审计前培训，安排QP模拟审计，并根据出具的QP审计报告指导药企进行整改和优化，以便顺利通过QP审计。

在现场进行检查中，德斯特安排两位专家进行陪同检查，一位负责全程的现场翻译，另外一位负责解答过程中的一些问题。

谱新生物也是行业内一家知名的细胞药物CDMO龙头企业。公司总部位于苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。

最终，在德斯特DST团队与谱新生物团队的双方努力下，QP审计圆满完成并获得了QP审计官的认可，并对企业未来进一步实现国际化做准备。我们依照欧盟药事法规集合第4卷-药品GMP (EudraLex Volume 4) (EU GMP Part I, II, III及附录1、2、15)，全方位评审了谱新生物的质量体系、实验室设施设计、仪器设备、实验室检验检测管理、生物安全管理、数据完整性管理等方面，谱新生物具备高标准的质量管理体系和设施设备，团队经验丰富，符合欧盟GMP的监管要求。我们相信，谱新生物的GMP合规性、先进性以及管理团队的专业性能够更好地助力中国乃至全球生物医药创新成果转化和质量安全保障。”

近年来随着MAH制度的不断发展，以及医药企业技术创新能力和研发机构生产服务能力的不断提升，我国药物研发企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上带动了国际化医药市场。在这种形势下，国内药物研发企业尤其是在新项目开展前，通过QP（QualifiedPerson，质量受权人）符合性审计获得 QP符合性声明，也证明企业质量管理与质量控制方面水平的重要一环。

随着咨询市场对QP审计咨询业务的需求越来越大，DST结合自身的优势，深入研究QP符合性检查法规并和多位EU符合性顾问进行讨论，形成了一套完整的QP符合性审计辅导模式，能够为国内的医药企业及药物研发公司提供专业的QP符合性审计咨询，帮助企业更好、更快、更全面的通过QP符合性检查，获得QP符合性声明。

在QP符合性审计咨询方面，DST德斯特积累了丰富的经验，先后为亚盛药业、成都圣诺药业、北京康乐卫士、广东莱福士药业、辽宁依生生物、深圳康泰生物、苏州药明生物、江苏瑞科生物、国药中生研究院、苏州晶云星空、浙江恒驭生物等药企通过QP审计，并最终取得了QP符合性声明，并获得了客户的大量好评。