我们辅助的欧美GMP认证的项目:丽珠单抗生物(美国cFDA)、北大未名生物(厂区总体设计)、山西诺成制药(PIC\S 认证 )、浙江经纬药业(US cGMP)、河南东泰制药(EU cGMP)、长春百益制药(EU cGMP 原料及制剂计算机化系统验证)、安士制药(中国)(欧盟GMP及美国FDA)、深圳市中核海得威(工厂整体验证项目)、南雄阳普制药(原料药 巴西GMP认证)、广州白云山汉方制药(欧美GMP体系培训)、杭州华东医药、Senti Bio项目等。
德斯特在2022年4月帮助国药致君通过欧盟GMP认证,8月帮助四川汇宇制药通过美国FDA cGMP认证,10月帮助安徽龙科马生物通过WHO认证,11月帮助深圳某企业顺利通过非最终灭菌的注射剂德国的欧盟GMP检查。
2023年4月帮助硕德药业通过FDA cGMP认证,8月帮助深圳国药通过TGA GMP认证。
2023年9月,帮助成都圣诺生物通过FDA cGMP 的PAI检查;
2023年11月,帮助四川汇宇制药通过FDA cGMP的现场检查;德斯特服务的客户广东星昊药业通过FDA cGMP现场检查。
近年来我们完成的验证项目有:丽珠生物疫苗生产线验证项目(原液+制剂)、深圳亦诺微医药科技无菌生产线验证项目、珠海瑞思普利车间整体验证项目、珠海宏利药业车间厂房设备验证项目、海南森祺制药有限公司车间厂房设备验证项目、深圳亦诺微医药科技无菌生产线再验证项目、珠海宏利药业车间厂房设备再验证项目、龙沙生物设备验证项目、百济生物设备验证项目、阿格纳厂房验证项目、四川先通医药科技厂房整体验证项目。
在计算机化系统验证(CSV)方面,我们近年在制药综合系统、网络版工作站系统及科学数据管理系统、实验室各类单机版工作站软件等方面完成了多个CSV验证项目,先后为丽珠生物、华润九新药业、珠海瑞思普利、康宁杰瑞、联馨药业、上海丹瑞生物、华北制药等客户完成设备及系统的计算机化系统验证服务。