公司业务
委托审计
GMP符合性服务 全过程一步到位
1.委托审计
委托审计也是GMP的第三方审计，结合cGMP法规及附录要求，以及相关的国家法律法规，对委托需要审计的制药企业的质量管理体系进行系统性的审计、评估，审查其真实性、正确性、合规性、合法性和可追溯性，出具GMP审计报告，企业根据审计报告整改研发、生产、经营中的不足和缺陷，保证其质量管理体系稳定、合规地运行。
现在越来越多的MAH企业选择第三方审计或进行委托审计，可以帮助MAH企业因为人员不足的原因进行的第三方审计。解决企业的困境，尤其是在MAH的初期阶段，企业会面临大量的新的原料或辅料供应商的审计。
2.GMP第三方审计的范围
国内及全球的第三方的审计服务，目前德斯特帮助多家企业进行了全球化的供应商审计工作。
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原料药厂家 |
制剂厂家 |
药包材厂家 |
合同制造商、外部实验室和服务商等 |
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根据客户的需求，按照欧美GMP及NMPA要求，对国内及国外的工厂进行审计。 |
根据客户的需求，对制剂供应商进行第三方考察或尽职调查。 |
按照客户需求，对药用包材厂家进行全球审计。 |
根据客户需求对设备厂家进行FAT或实验室、服务商进行考核或尽职调查。 |
3.GMP第三方审计的服务流程
4.德斯特优势：
1：拥有一套完整的发现的问题、答复官方的意见、制定整改措施、指导整改措施实施、跟进整改措施实施的有效性，以解决所有发现问题，最终顺利通过审计和官方检查服务体系；
2：专业的团队，多名行业知名外籍专家加盟，丰富的审计经验。曾经为多家企业进行GMP审计；德斯特具备多为欧美审计专家，具备QP资质，可以帮助企业进行QP审计；
3：位置优势，德斯特在国内华东、华南、西南均有办事处，更方便与企业进行面对面沟通、考察。.
4：一站式、全方位的技术服务等。
5.德斯特成功案例（部分）：
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德斯特帮助珠海某知名企业完成了丹麦的原辅料审计以及法国的原料审计；
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德斯特帮助平安盐野义MAH项目的浙江某知名原料企业的现场审计等。
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扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
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深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
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湘北威尔曼制药有限公司 |
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