在药品检验方法及数据完整性发展的历程中，数据完整性的要求一直在提高，近年来，除各类精密分析仪器外，许多简单检验仪器，也都推出了具备数据完整性符合性的型号，而除了理化检验及精密仪器检验外，微生物检验，也是药品研发及放行检验中非常重要的一部分，而微生物的数据完整问题，一直被视为QC实验室的棘手问题。

菌种鉴定，传代，计数，培养，灭菌等，是微生物实验室比较主要产生数据的操作，其中鉴定，培养及灭菌涉及的仪器设备，目前已有基础的数据完整性保障，唯独在微生物计数操作中，基本还是依赖人工计数，人工计数具有速度慢、误差大、容易人为修改等缺点，其中容易人为修改这点，已经严重影响到GMP合规性问题，早期，对法规要求较为先进及严格的药企，会对计数平皿进行拍照存档等措施，但这个方法对于检验量大的微生物实验室较难实现，全自动微生物菌落计数仪应运而生；

全自动菌落计数仪主要组成部分为光学采集部分及软件处理部分，光学采集部分主要由自动进样模块（部分品牌具备，可自动进平皿），多色温照明系统（主要用于不同颜色菌落的显色），高分辨摄像头（主要用于采集图像）；光学采集完毕后，配套的计数软件会对图像进行分析，并进行计数，而大多品牌的计数软件，也预设了不同培养基上不同菌落的计数方法，如，MA上大肠埃希菌生长为桃红色光滑菌落，如用6500K色温灯光照射，摄像头成像会形成白色光斑，影响软件判断，故大肠埃希菌在MA上的计数方法，系统会选择3000K-4000K范围的灯光色温，让成像更准确，软件判断也更准确；再者，全自动菌落计数仪为电脑计数，计数时间几乎是一瞬间的，大大提高效率。

最后讨论一下数据完整性问题，目前市面上所有的菌落计数仪，均存在一个无法避免的问题，因为菌落计数仪的识别为类视觉判断，无法避免存在计数误差，以某知名进口品牌为例，计数精度官方承诺为98%，实际在药企使用中看，因为同种培养基同种菌株的生长状态不会完全相同，故实际计数准确率约为95%左右，如计数出现较大误差，人工重新计数，并录入仪器，无疑会增加工作量，失去全自动菌落计数仪的存在意义，故在仪器3Q验证中，计数准确率范围为一个非常关键的指标。