注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标，注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全。近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发。因此，注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视。

先看FDA公布的2017-2021年间无菌注射剂召回事件分析，涉及可见异物的召回事件占比高达33%！从数据可见，不仅仅是FDA关注度高，产品自身质量控制也确实存在改善空间。

可见异物控制开始于产品开发阶段，应持续贯穿整个产品生命周期，包括贮存期间稳定性评价与上市后产品监控。具体研究内容涉及原辅包选择和质量控制、设施设备选择、产品开发、产品生产过程控制（如中间过程取样控制、100% 检查等）、产品放行检验、贮存期间及临床使用中可见异物考察等，是一个不断持续的质量确认和改进过程。

那么，基于产品生命周期方法的可见异物控制，应从哪些维度做好管控？

1、各国药典注射剂中可见异物灯检法比较：

2、必须建立一个最大允许的接受限。

3、必须控制产品的复验，包括在适当时，检查条件和允许的复验次数。

4、检查人员必须接受培训，并有培训记录，且必须进行定期的培训。

5、培训和资格鉴定条件必须符合常规的100%检查条件。

6、考虑检查人员的疲劳问题。

7、AQL检查必须采用统计上可靠的抽样计划。

……

写在最后的重点：

1、检查是概率性的；不能仅依靠检查消除所有的缺陷。

2、因此，通过持续的过程改进进行缺陷预防应该成为控制策略的一部分。

3、虽然可见异物通常与目视检查有关，但容器和密闭缺陷也必须被检测和清除。

4、检查人员的培训和资格鉴定是成功的人工目视检查的关键。

对于可见异物检查，你还有哪些痛点？欢迎留言讨论。