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近日德斯特专家团队前往深圳知名药企,对该企业进行欧盟及PIC/S项目的差距分析,该企业主要生产吸入制剂的产品是全国做BFS产品产量最大的企业之一。此次目标是帮助该企业进行出海的审计,该企业的多条产线的产品计划出口到东南亚和欧盟市场。德斯特安排了四位资深的专家,包括QA、生产、QC及计算机化系统验证等各个板块的专家到现场进行系统检查,帮助企业全面评估目前存在的风险。
集采之下,药企的竞争越发激烈,价格与产品“双内卷”叠加特定的经济周期,依托单一品种单一区域实现规模盈利的逻辑逐渐消散,为了寻求更多获利和更多市场,“走出去” 成为国内药企共同的发展策略。欧美认证及PIC/S认证或许会成为下一个机会“风口”。针对欧美GMP认证及PIC/S认证德斯特团队拥有丰富的经验,德斯特专家团队先后辅导多个药企通过欧美GMP认证及PIC/S认证,实现产品出海。
自DST德斯特成立以来,DST德斯特以让更多的医药企业达到国际顶尖质量管理水平为使命,客户第一为理念,自身专业为硬实力,专注服务国际GMP咨询工作,包括FDA、EU-GMP、FDA、PIC/S、QP等认证、审计及验证等工作。先后为丽珠制药、白云山药业、华润三九、华北制药、康泰生物、百济生物、龙沙生物、国药中生等企业提供国际GMP服务,得到了客户的认可。已经多次运用差距分析、认证现场辅导、模拟审计等的方式帮助药企通过国际认证审计及检查,先后帮助汇宇制药、华润三九、国药中生、汉腾生物、莱福士制药等多家药企通过国际认证审计及检查。