现在4+7的形势下，国内的制药企业的竞争将越来越加剧。未来的处方药将陷入到分毫之争，现在大部分制药企业只要能有几分钱的盈利也愿意把竞争筹码加入进来。因为你的竞争对手也是这么想的，有可能他因为管理方面的优势，赚到的将是一毛钱。对于用量换价格，其实也不是我们中国的医保部门想出的奇招，在国外这本身是成熟的做法。在香港医院里面的药品都是用大瓶子装的，几乎是能有多大的瓶子就由多大的瓶子。为什么呢？因为节省包装材料费啊，现在的4+7也是如此，医院只是需要药品。至于PVC还是瓶装，稳定性没有问题，药效就是一样的。不需要搞得花里胡哨的，对于企业也是一样啊。一个PVC版能装10片，一个大瓶子可以装500片。那就一个大瓶子搞定。4+7只问多少钱一片，没有提你花了多少钱进行包装，对吗？

接下来，需要跟诸君讨论的不是处方药，因为处方药风险高，利润现在比水低。还不如非处方药，至少风险低很多。而且可以自主定价。当然，这里说的OTC药除了中国市场外，也可以考虑美国市场，虽然美国市场上OTC药利润也不是很高，但相比中国这样的竞争，在美国还是会好不少。以下小编来介绍下OTC药的一些情况。

新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。

根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

在美国申报OTC的流程会简单很多，当然需要明确的就是这些申报的药物是属于OTC专论里面的药物。然后，检查我们的配方及辅料是否都是符合非活性物的清单，那么如果都是OK的话，接下来在美国FDA官方进行注册登记，很快就可以获得NDC号了。

这时我们的产品在销售前也需要按照药品做稳定性，当然，也需要提供相应的Label符合要求后，我们就可以很快进入到美国的药店，Supermarket进行销售了。对于OTC美国采取的策略是宽进，严管。

貌似很快进入了美国的市场并且销售了，但接下来我们的质量管理体系确实不得宽松的，否则，也将是有很大麻烦的。我们需要在生产工厂按照cGMP进行严格管理。只要能做好这块的工作，那么，虽然利润不高，但源源不断的订单在招手，那也是蛮好的。至少比现在的4+7要好很多的嘛。