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2018年11月26日,德斯特((Delsalt)与安士制药(中山)有限公司顺利完成PIC/S GMP项目签订合作协议。此次签约完成后,德斯特将助力安士制药继续拓新产品线进入国际市场,为安士集团创造更大的商业价值。
安士制药(中山)有限公司(A&Z)是一家知名的美资制药公司,总部在美国纽约,安士制药(A&Z)的全部三个生产车间已经通过了国家食品药品监督管理局认证中心的GMP认证。其中,固体制剂车间已通过中国GMP认证,并完成美国FDA cGMP认证。
此次项目重点为针对安士制药的注射剂车间的整体质量体系提升及建设,德斯特(Delsalt)将对安士制药(A&Z)的注射剂生产线进行生产质量体系及验证实施水平系统指导。将对实验室、公用系统、车间等各个模块的关键设备进行确认及验证指导,确保设备设施性能符合PIC/S GMP标准要求。最终提升安士制药的注射剂的GMP管理水平,在现有的设备、设施基础上,按照PIC/S要求进行系统性整改,确保满足 PIC/S GMP标准的检查要求。
祝安士制药(A&Z)取得更辉煌的成绩,也祝注射剂生产线PIC/S国际认证项目取得圆满成功。