2024年9月9日，DST德斯特与珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）在珠海生产基地成功召开EU GMP QP项目启动会。泰诺麦博生产基地生产总经理李刚、生产基地质量负责人罗翀、生产基地各部门负责人及德斯特专家团出席了项目启动会。

本次EU GMP QP项目主要是德斯特专家团队针对泰诺麦博质量体系现状进行诊断和优化，协助泰诺麦搏获得QP符合性声明，并使整个质量体系充分满足EU GMP的标准。

会中，德斯特专家团队详细介绍了本次项目的实施方案和辅导计划，辅导内容涵盖质量体系管理、生产管理、实验室管理等多个方面，将通过差距分析、辅导整改、模拟审计等方式，进一步提升泰诺麦博质量管理体系，使其满足欧盟GMP标准。

关于泰诺麦搏

珠海泰诺麦博制药股份有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。公司核心技术是新一代的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。

关于QP

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。因此近年来越来越多的药企致力于通过QP符合性检查以验证其产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，作为公司全球布局的又一里程碑式进展以及为药企生产和商业化的全球布局奠定基础。

DST德斯特在辅导药企通过QP审计方面拥有大量的案例经验，先后为康泰生物、广东莱福士、苏州亚盛药业、北京康乐卫士、博瑞策生物、谱新生物、良辰生物、安济盛生物、恒驭生物等提供QP审计咨询服务，并辅导通过QP审计。在QP审计咨询执行中DST德斯特欧盟标准要求安排具有欧盟QP资质的专家及相关技术专家首先对合作的药企进行体系文件与现场的差距分析，同时对药企相关部门人员进行审计前培训，安排QP模拟审计，并根据出具的QP审计报告指导药企进行整改和优化，以便顺利通过QP审计。在这样的模式下多次帮助药企顺利通过QP审计，相信此次泰诺麦博QP审计项目也必将顺利完成。