一、 欧盟GMP认证 

欧盟GMP认证是在欧盟成员国家市场上销售药品和医疗器械的强制性生产制造标准。欧盟（European Union, EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证及检查结果是彼此互认的，欧盟与美国、日本、澳大利亚等国也逐步开始互认GMP认证。

 而获得欧盟GMP认证后，产品可进入到欧盟近6亿人的大市场。同时，也可以提升企业的管理水平，获得更多的国内的优惠政策。

二、如何通过欧盟GMP认证

由于中国新版GMP（2010版）的实施，中国的制药企业的硬件设备、设施已经逐渐与国际的设备、设施接轨，企业只需要在现有的基础上进行改造，离走向国际市场将是咫尺之遥。

申请官方检查的主要程序有：

1、成为欧盟制药企业的委托加工商

2、在欧盟申请药品上市许可

3、通过欧盟进口商将产品出口到欧盟

认证程序

原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。

（一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：

1、 欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；

2、通过欧盟进口商进口药品到欧盟；

3、接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；

4、成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

（二）对于原料药品生产企业而言，“启动”程序主要包括：

1、“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请；

2、成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商；

三、欧盟GMP认证服务

DST德斯特公司已从事欧美GMP认证咨询辅导多年，帮助欧美药企、国内药企多次通过欧盟GMP认证检查。帮助更多的药企走向国际，以下是我们的服务

流程:

(一)企业现场审计及差异化分析

1.考察制药企业的目前GMP水平实施现状，对工厂进行审计，确认与欧盟GMP水平差距;

2.根据现场审计情况，制定审计报告;

3.根据审计报告制定相应的项目整改建议;

4.与客户沟通，形成最终的项目建设策略;

5.结合企业实际，提出总体意见，讨论确定项目进行的政策和策略。

(二)产品技术转移及欧盟GMP认证

1.协助企业选择适合的产品，并确定需要GMP认证的国家;

2.协助企业签订产品转让或委托生产协议;

3.配合制药企业完成产品注册;

4.帮助企业完成产品技术转移;

5.协助企业完成GMP体系建设及验证体系建设;

6.GMP报批资料整理及递交;

7.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟检查”；

8.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

9.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并回馈欧洲检查方。

10.企业产品欧盟上市批准及商业化生产。

五、EU GMP认证案例

德斯特DST团队已经执行了数十家企业的欧美GMP项目，并且获得了客户的认可，涉及到欧盟GMP固体产品、非最终灭菌的注射剂产品、最终灭菌的注射剂产品，原料药等多种不同类型产品。