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2019FDA官网使用指南图解
日期:9/2/2019 3:24:52 PM 访问:次浏览 作者:admin

说在前面

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。

打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”

详解:2019FDA官网使用指南图解

图1

点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:https://www.fda.gov/drugs,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。

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图2

点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库,网址:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。页面如下,进入各数据库列表。

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图3

1、 药物检索

点击“图3”中“Drugs @FDA Search”,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm,在“图4”中进行精确检索或模糊检索,通常仿制药使用精确检索,下面以“阿哌沙班片”为例:

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图4

在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下:

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图5

点击“图5”中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如“图6”所示。

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图6

点击“图6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”,打开下拉项,可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息,如“图7”所示。

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图7

点击“图7”中“Label”下载标签,点击“Review”进入更多信息下载界面,如“图8”,一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略,生物药剂学与药物动力学数据,I/II/III期临床数据,药理毒理学,风险评估与缓解策略等信息。

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图8

2、溶出方法数据库

点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”,进入溶出方法数据库检索页面,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm,如“图9”所示进行精确检索或模糊检索。

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图9

点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”,进入模糊查找页,可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法,方便离线检索。

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图10

3、非活性成分数据库及行业指导原则

点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm,

如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。

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图11

以“BALSAM PERU”为例,在“图11”中精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入,检索,弹出检索的信息,如“图12”。

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图12

以“G”为例,进行模糊检索,弹出所有首字母为“G”的辅料信息。如“图13”,可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”,用于离线检索。

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图13

点击“图12”中右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统,如“图14”,从物质登记系统页顶部可知,该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。

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图14

以“GALACTOSE”为例,进入,如“图15”,页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库,点击可获取各数据库对该辅料的描述。

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图15

点击“图12”中“Guidances”,进入药物行业指南检索页,点击“图16”中“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”(同效果)出现公示的最新药物行业指南。如“图17”。

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图16

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图17

4、药物指南

点击“图3”中“Medication Guides”,进入药物指南检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page,如下图“图18”。弹出该药物所有剂型信息。

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图18

点击“图18”中“FDA Online Label Repository”,进入药物标签检索页,如“图19”所示。

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图19

以“阿哌沙班片”为例,点击“Active Ingredient Search”,进入检索页“图20”。

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图20

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图21

如“图21”所示,出现阿哌沙班片的所有公司标签列表,点击图中左侧“APIXABAN”,进入标签页“图22”。

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图22

5、 橙皮书

点击“图3”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图23”。网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm,可按下图方式检索。

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图23

以“阿哌沙班片”为例,在精确检索栏输入“apixaban”,弹出批准列表。如“图24”

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图24

点击“图24”中批准号“Appl No.”进入下图“图25”。

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图25

点击“图25”中“Patent and Exclusivity Information”,检索到原研专利号。

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图26

6、特殊产品开发指南

点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。

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图27

以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。

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图28

7、批准信息查询

点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

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图29

点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。

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图30

点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图31”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。

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图31

点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图32”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。

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图32

FDA官网是研发人员最常用网站之一,因网页版本更新带来检索困难会降低工作效率。同时从FDA网站可看出,新版网页信息更集中,检索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

来源:制药在线

编辑整理:德斯特GMP(深圳)咨询服务

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