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DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会
日期:3/29/2021 4:06:44 PM 访问:次浏览 作者:admin

DST德斯特与康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)签订了涉及到生产、QC、公用系统的验证服务项目合作协议。近日DST项目团队到达康宁杰瑞现场开展了项目启动会议,并在项目启动会议结束后,开展了CSV相关的培训,同步对康宁杰瑞的QC、单抗原液车间、单抗制剂车间及公用系统进行了系统的差距分析审计。

本次现场的启动会议中,得到了康宁杰瑞董事长薛总、总经理杨总及副总王总等亲切接待,薛总也对项目的执行表示了关心。在培训过程中,康宁杰瑞的中层领导及各级技术主管、骨干参与了培训,并在培训过程中积极互动。杨总全程参与了项目启动会、现场培训,并对现场开展的培训的技术水平给予了肯定。王总对于项目的执行也给予了厚望,并表示全力支持项目的执行工作。

项目启动会照片

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

现场培训照片1

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

现场培训2

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

DST德斯特团队在康宁杰瑞进行阶段性差距分析也得到了各个部门的领导及同事的大力协助。

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会
DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台,包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。康宁杰瑞也是吉林省单抗产品的研发基地,得到了吉林省政府及各级领导的大力支持,成为吉林省的大分子产品研发的标杆企业。

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

基于先进的技术平台,康宁杰瑞开发出了丰富的产品管线,具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力:其中2个产品入选国家“重大新药创制”专项;KN046同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,有望成为下一代肿瘤免疫疗法的基石;KN035(恩沃利单抗)是首个可皮下注射的PD-L1抑制剂,上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,获批后将为患者提供全新的治疗选择;KN026等药物同样具备best-in-class潜质。

DST德斯特与康宁杰瑞顺利开展项目启动会

此次合作项目是DST德斯特依据康宁杰瑞公司发展需要以及CSV验证服务用户需求,为确保康宁杰瑞现有计算机化系统验证合规性,需要对康宁杰瑞现有的CSV验证文件进行梳理、提升,以满足相关法规要求。DST德斯特资深专家团队将结合EU、CFR21 PART11等现行GMP要求指导企业完成CSV验证提升以及遗留计算机化系统验证等咨询工作,确保其相关合规性。此次涉及到超过50台以上的仪器设备的CSV验证,验证内容多。

近年来DST德斯特专注于计算机化系统验证(CSV验证)模块,深入研究国内及国际最新法规对于CSV验证的要求帮助药企搭建和完善CSV验证体系,DST德斯特前后帮助粤澳药业、江苏科本药业、华北制药、湘北威尔曼制药、星昊药业、深圳市中核海得威等药企搭建和完善CSV验证体系,并获得诸多好评,这也是越来越多客户选择DST德斯特的主要原因,相信此次和康宁杰瑞的CSV验证服务项目也必将顺利开展,提前预祝项目圆满成功!